Mi az a Silgard?
A Silgard egy vakcina, amely injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely tisztított fehérjéket tartalmaz négy típusú humán papillomavírus számára (6., 11., 16. és 18. típus). Kapható injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silgard?
A Silgard-ot kilenc vagy idősebb betegeknél alkalmazzák a következők elleni védelemre:
- a rákos megbetegedések (abnormális sejtproliferáció) a nemi szervek területén (méhnyak, vulva vagy hüvely) és a méhnyak karcinóma, amelyet a humán papilloma vírus (HPV) bizonyos rákkeltő típusai okoznak;
- külső genitális szemölcsök (genitális szemölcsök), amelyeket a HPV bizonyos típusai okoznak.
A Silgard-ot hivatalos ajánlások szerint adják be.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
A Silgard-et legalább kilenc éves korú betegeknek adják, három dózisban, az első és a második adag között két hónapos intervallumot és a második és a harmadik adag közötti négy hónapos intervallumot. Ha alternatív programra van szükség, a második adagot legalább egy hónappal az első beadása után, a harmadik adagot pedig a második adagot követően kell bevenni; minden adagot egy éven belül kell beadni. A Silgard első adagjának beérkezése után ajánlott, hogy a kezelést mindhárom adag alkalmazásával fejezze be. A vakcinát intramuszkuláris injekcióban, előnyösen vállban vagy combban adják be.
Hogyan fejti ki hatását a Silgard?
A papillomavírusok olyan vírusok, amelyek szemölcsöket és abnormális szövetnövekedést okoznak. Több mint 100 típusú papillomavírus létezik, amelyek közül néhány genitális tumorokhoz kapcsolódik. A HPV 16-os és 18-as típusai a méhnyakrákok mintegy 70% -áért felelősek, míg a HPV 6-as és 11-es típusai a genitális szemölcsök körülbelül 90% -át okozzák.
Valamennyi papillomavírus egy "L1-fehérjéknek" nevezett fehérjékből álló borítékot vagy "kapszidot" tartalmaz. A Silgard tisztított L1 fehérjéket tartalmaz a HPV 6., 11., 16. és 18. típusához; ezeket „rekombináns DNS-technológiának” nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan élesztőből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely képes L1 fehérjék előállítására. A fehérjéket "vírusszerű részecskékbe" (azaz olyan struktúrákba gyűjtik, amelyek hasonlítanak a HPV vírusokra, hogy a szervezet ne legyen nehéz felismerni őket), és nem képes fertőzést okozni.
Amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel L1 fehérjék ellen. A vakcinázást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha valódi vírusok vannak. Ez segít megvédeni a vírusok által okozott betegségeket.
A vakcina tartalmaz továbbá egy "adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet), amely serkenti a jobb választ.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Silgardon?
A Silgard-et négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen mintegy 21 000 16-26 éves nőből. A Silgard-ot placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze. A vizsgálatok figyelembe vették a HPV-fertőzés következtében kialakult elváltozásokat vagy nemi szerveket. A vizsgálatok résztvevőit a vakcina harmadik adagja után körülbelül három évig megfigyelték.
További vizsgálatokban a Silgard 6, 11, 16 és 18 HPV-típusainak és kapcsolódó genitális elváltozásainak megakadályozására irányuló képességét vizsgálták kb. az ilyen típusú HPV-k elleni antitestek körülbelül 1700 lány és 9–15 éves fiú.
Milyen előnyei voltak a Silgard alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Silgard hatásos volt a méhnyak, a vulva és a hüvely, a méhnyakrák és a HPV-vel kapcsolatos condylomák 6., 11., 16. és 18. típusú rákellenes genitális elváltozásai ellen.
Mind a négy vizsgálat együttes eredményeit figyelembe véve, a több mint 8000 Silgard-mal beoltott nő közül, akik korábban soha nem rendelkeztek HPV-fertőzéssel a 6., 11., 16. vagy 18. típusú betegségben, előrehaladott károsodást alakítottak ki. A méhnyakban a HPV 16-os vagy 18-as típusának tulajdonítható volt. Ezzel szemben a több mint 8000 nőstényből 85-et, akik placebót kaptak, a HPV-típusokból eredő sérülésekről számoltak be. A Silgard hasonló hatását akkor találták meg, amikor az elemzés során két másik HPV-típus (6. és 11. típus) okozta méhnyak-elváltozásokat is tartalmazott.
A 6., 11., 16. vagy 18. típusú HPV-vel kapcsolatos külső genitális elváltozások (beleértve a vulva vagy vagina kondilómát és előrákos elváltozásait) miatt a három vizsgálatból származó eredményeket együtt vizsgáltuk. A Silgard-csoport mintegy 8000 nő közül kettő genitális szemölcsöket fejlesztett ki, míg a hüvely vagy a hüvely előrákos elváltozásai nem voltak. Ezzel szemben a placebo csoportban összesen 189 külső genitális elváltozást észleltek körülbelül 8000 nőnél.
Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Silgard bizonyos fokú védelmet nyújtott más HPV-rákkeltő anyagokkal, köztük a 31-es típussal összefüggő nyaki léziók ellen.
További vizsgálatok igazolták, hogy a Silgard képes védeni a HPV sérülések és fertőzések ellen a 24-45 éves nőknél. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina stimulálja a HPV elleni megfelelő antitestek termelését 9 és 15 év közötti lányok és fiúk körében.
Milyen kockázatokkal jár a Silgard alkalmazása?
A Silgard-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél) a pyrexia (láz) és az injekció beadási helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat). A Silgard alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Silgard nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Ha a Silgard adagja után allergia jelei jelentkeznek, a vakcina más dózisainak beadását abba kell hagyni. A magas lázzal rendelkező betegek esetében az oltást el kell halasztani.
Miért engedélyezték a Silgard forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Silgard előnyei meghaladják a vakcinázás kockázatait, amelyek célja a megelőző nemi szervek (méhnyak, vulvar és hüvelyi) elváltozások, méhnyakrák és elváltozások megelőzése. A 6., 11., 16. és 18. típusú HPV által okozott külső nemi szervek (condylomata acuminata). Ezért a bizottság javasolta a Silgard forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Silgardról:
2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Silkardnak az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Merck Sharp & Dohme Ltd.-nek.
A Silgard-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
A Silgard-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
