Mi az a Protelos?
A Protelos egy sztroncium-ranelát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely 2 g-os tasakban kapható, amely szájon át szuszpenziót tartalmazó granulátumot tartalmaz.
Mire használják a Protelos?
A Protelos osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére javasolt a menopauzát elhaladó nőknél a csigolya- és csípőtörések kockázatának csökkentése érdekében.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Protelot?
A Protelos ajánlott adagja egy tasak naponta egyszer. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell keverni, hogy az elkészítés után azonnal szuszpenziót kapjon. A Protelos-t legalább két órával az étkezés, tej, tejtermékek vagy kalcium-kiegészítők bevétele után kell bevenni, lehetőleg lefekvéskor. A Protelos hosszú távú használatra készült. A Protelos-szal kezelt betegeknek kiegészítő kalcium- vagy D-vitamint kell kapniuk, ha a táplálékfelvétel nem elegendő.
Hogyan működik a Protelos?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha a régi csontszövet, amely természetesen degenerálódik, nem helyettesíti elegendő új szövetet. Fokozatosan a csontok vékonyak és törékenyek, és a törések esélye ennek megfelelően nő. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje, a hormon, amely segít megőrizni a csontokat, csökken.
A Protelos hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csontszerkezetre hat. A bél elérése után a stroncium-ranelát felszabadítja a stronciumot, amely a csontok által felszívódó anyag. A csontritkulás tekintetében a stroncium hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de csökkenti a csontpusztulást és stimulálja a csontszövet kialakulását.
Milyen tanulmányokat végeztek a Proteloson?
A Protelos-t két nagy vizsgálatban vizsgálták, amelyekbe közel 7000 idős nő vett részt. A betegek egynegyede alig több mint 80 éves volt. Az első vizsgálatban 1649 osteoporosisban szenvedő, korábbi csigolyatörést szenvedő nő vett részt, míg a második vizsgálatot több mint 5000 csont- és combcsont-osteoporosisban szenvedő nőnél végezték. Mindkét vizsgálatban a Protelos hatásosságát hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), és a hatékonyság fő mércéje az volt, hogy csökkentették a Protelos új csonttörésének kockázatát. Az első vizsgálatban ez a paraméter azoknak a betegeknek a száma, akik három év alatt új csigolyatörést tapasztaltak, és a második vizsgálatban a paraméter az új perifériás törésen átesett betegek száma (nem csigolyatörés). ) osteoporosis miatt.
Milyen előnyei voltak a Protelos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a Protelos 41% -kal hatékonyan csökkentette az új csigolyatörések kockázatát három év alatt: a Protelos-szal kezelt 719 nő 21% -ában új csigolyatörés alakult ki, szemben a 723-an kezelt beteg 33% -ával. placebo.
Összességében a második vizsgálat eredményei önmagukban nem voltak elegendőek a Protelos előnyeinek kimutatására a perifériás törések megelőzésében. Ha azonban csak a 74 éves vagy annál idősebb, a combcsont törékeny sérülékenységű nőt veszik figyelembe, az eredmények azt mutatják, hogy a Protelos szedése során csökken a csípőtörések kockázata.
A két vizsgálat együttes eredményeit vizsgálva a Protelos csoportban kevesebb nő alakult ki a perifériás törésekben a test más részein, mint a gerincen (beleértve a csípőt is) a placebo csoporthoz képest (331 a 3 295 közül 3 295-ből). A placebocsoportban a 3 256-os beteg közül 389-et kezeltek a Protelos-szal kezelt csoportban), ezáltal csökkentve a törés kockázatát.
Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
A Protelos-nál jelentett leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyeltek) a fejfájás, a tudat zavarai (ájulás), a memóriavesztés, a hányinger, a hasmenés, a laza széklet, a bőrgyulladás (bőrgyulladás). ), ekcéma (pikkelyes kiütés), vénás thromboembolia (vérrögök a vénákban) és a kreatin kináz (az izomszövetben jelen lévő enzim) szintjének emelkedése a vérben. A Protelos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Protelos nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a stroncium-ranelátra vagy a többi összetevőre.
Miért engedélyezték a Protelos forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protelos előnyei meghaladják a posztmenopauzában lévő nőknél a csontritkulás kezelésének kockázatát a csigolya- és csípőtörések kockázatának csökkentése érdekében. A bizottság ezért javasolta a Protelos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Protelosról:
2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság kiadta a Protelos forgalomba hozatali engedélyét a Les Laboratoires Servier számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. szeptember 21-én megújították.
A Protelosra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
