Mi a Bridion?
A Bridion injekciós oldat, amely a sugammadex hatóanyagot (100 mg / ml) tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion?
A Bridionot a rokurónium és a vekuronium két izomrelaxáns (izomlazító hatású anyag) hatásának visszavonására használják. Az izomrelaxánsok olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos típusú műtétek során használnak az izmok relaxációjának megszerzéséhez, beleértve a légzésre szántakat is. Az izmok relaxánsai segítenek a sebésznek a műtét során. A Bridion-ot általában a művelet végén használják fel a felépülés felgyorsítására az izomlazító hatásának megszüntetésével.
A Bridion felnőtteknek adott rokuróniumot és vekuroniumot, valamint gyermekeket és serdülőket kaptak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bridion-t?
A Bridion-t csak az aneszteziológus adhatja be, vagy az ő ellenőrzése alatt. A beadás intravénás bolus (azaz egy vénába történő egyszeri beadás) egyszeri injekciója. A Bridion standard adagja 2 és 4 mg közötti testtömeg-kilogrammonként, az izomlazító által az izomra kifejtett hatás függvényében.
16 mg / kg dózis használható a gyors gyógyuláshoz. Ez az eset szükségessé válhat, ha a páciensnek képesnek kell lennie a légzés függetlenségére a művelet során. E dózis használata csak korlátozott számú esetben várható (kevesebb, mint 1%).
Gyermekek és serdülők esetében az ajánlott adag 2 mg / ttkg. A Bridion alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára a vekuronium alkalmazása után, illetve az izomrelaxáns használatát követő gyors gyógyulásra, mivel alkalmazását ilyen esetekben nem vizsgálták. A Bridion alkalmazását nem ajánlott két évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt.
A Bridion alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémák esetén. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél is nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan működik a Bridion?
A Bridion hatóanyaga, a sugammadex, az izomrelaxánsok szelektív antagonistája. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer kötődik az izomrelaxánsokhoz a rokuróniumhoz és a vekuroniumhoz, és egy olyan komplexet képez, amely inaktiválja őket és megszakítja hatásukat. Következésképpen a rokurónium és a vekuronium által kiváltott izomblokk megfordul, és az izmok visszatérnek a normális működéshez, és ezek között a légzésért felelős izmok is.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bridion-t?
A Bridion hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Bridion-t négy fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 579 felnőtt műtét alatt, amelyben izomlazító szereket alkalmaztak.
Két vizsgálatban összesen 282 betegnél vizsgálták a 2 mg / kg Bridion hatásosságát a rokurónium vagy vekuronium által kiváltott mérsékelt izomlazítás megfordításában. A Bridion-t összehasonlították a neostigminnel (egy másik gyógyszer, amelyet az izomrelaxánsok hatásának gátlására alkalmaztak) a rokurónium vagy a vekuronium beadása után az első vizsgálatban, és a cisz-atrakurium (egy másik izomrelaxáns) után a másodikban. A harmadik vizsgálatban a 4 mg / kg Bridion hatásosságát 182 betegnél hasonlították össze, a rokuróniummal vagy vekuroniummal kapott mély izomlazítás után a neostigminnel összehasonlítva.
A negyedik vizsgálatban 115 beteg vett részt, és megvizsgálta a 16 mg / kg Bridion hatásosságát a rokuróniummal elért izomlazulás gyors megfordulásában. Ezt a hatást összehasonlítottuk a szukcinil-kolin által kiváltott izomlazítás utáni spontán helyreállással (egy másik izomrelaxáns).
Egy további vizsgálatban a rokurónium után beadott Bridion hatásosságát 90 gyermeknél és serdülőknél vizsgálták.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő paramétere az izom helyreállításához szükséges idő volt.
Milyen előnyei voltak a Bridion alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Bridion hatásosabb volt, mint a neostigmin, a mérsékelt vagy mély izomlazulás után a regeneráláshoz szükséges idő csökkentése, amit a rokuróniummal vagy vekuroniummal kaptak.
Mérsékelt izomlazítás után a visszanyeréshez szükséges átlagos idő 1, 4 és 2, 1 perc között volt 2 mg / kg Bridion-val, míg a neostigminnel 17, 6-18, 9 percre volt szükség. A mély izomlazítás után a visszanyerés átlagosan körülbelül 3, 0 percet igényelt a 4 mg / ttkg Bridion-val szemben, szemben a 49, 5-tel a neostigminnel.
Ha gyors gyógyulásra használják, a 4, 2 perc után történő helyreállítást 16 mg / kg Bridion-kezelésben részesülő betegeknél sikerült elérni. Összehasonlításképpen, a spontán visszanyerés 7, 1 perc után következett be.
A Bridion hatása felnőtteknél hasonló volt a fiatalok és a két év feletti gyermekek hatásához. A két év alatti gyermekek száma túlságosan korlátozott ahhoz, hogy megállapítsa a Bridion biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban.
Milyen kockázatokkal jár a Bridion alkalmazása?
A Bridion leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a diszgeuszia (keserű íz a szájban vagy más rendellenes ízérzékelés). A Bridion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Bridion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a sugammadexre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Bridion forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Bridion előnyei meghaladják a kockázatokat a rokurónium vagy vekuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordításakor, és javasolta a Bridion forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Bridionról:
2008. július 25-én az Európai Bizottság kiadta a Bridionra vonatkozó, az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt az NV Organon részére.
A Bridion teljes EPAR-ra vonatkozó kattintással kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
