Mi az a Zyprexa?
A Zyprexa egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer tabletták formájában kapható (fehér és kerek: 2, 5, 5, 7, 5 és 10 mg; kék és ovális: 15 mg; rózsaszín és ovális: 20 mg) és por oldatos injekcióhoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zyprexa?
A Zyprexa a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, a hallucinációkat, a gyanússágot és a téveszméket. A Zyprexa hatékonyan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
A hatóanyagot közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére is használják felnőtteknél (különösen eufórikus hangulatban). Alkalmazható a mániás epizódok (tünetek újbóli megjelenése) megismétlődésének megelőzésére bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél (a mániás fázisok és a depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális betegségben) azoknál a betegeknél, akik a kezdeti kezelésre reagáltak.
A Zyprexa-t általában szájon át szedik; az oldatos injekció az agitáció vagy viselkedési zavarok gyors szabályozására szolgál skizofrénia vagy mániás epizód esetén, ha az orális kezelés nem megfelelő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a ZYPREXA-t?
A Zyprexa tabletta ajánlott kezdeti dózisa a kezelendő betegségtől függ: a skizofrénia és a mániás epizódok megelőzése naponta 10 mg; mániás epizódok kezelésére 15 mg naponta, kivéve, ha más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, ebben az esetben a kezdeti dózis napi 10 mg lehet. A dózist a beteg válaszától és a terápia tolerancia mértékétől függően, napi 5-20 mg tartományban kell beállítani.
Az injekcióhoz való oldat szokásos adagja 10 mg, egyszeri injekció formájában
izom. Két órával később egy 5 vagy 10 mg-os második injekció beadható, a 65 évesnél idősebb betegeknél (napi 5 mg tabletta és 2, 5-5 mg injekciós oldat esetében) csökkenteni kell az adagot. máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél (napi 5 mg tabletta és injekciós oldat esetén).
Mindenesetre a Zyprexa maximális napi dózisa 20 mg.
Hogyan fejti ki hatását a Zyprexa?
A Zyprexa hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikus gyógyszer, amely "atipikus" antipszichotikumként ismert, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikus szerektől, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert. az agy idegsejtjeinek felszínén található különböző receptorok. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek megszakadnak a "neurotranszmitterek", azaz a kémiai anyagok révén, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása a neurotranszmitterek 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorainak blokkolásának köszönhető. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zyprexát?
A Zyprexa tablettákat körülbelül 3000 felnőtt skizofrénia esetén vizsgálták, amelyekben a gyógyszer hatékonyságát hasonlították össze a placebo (a szervezeten kívüli hatóanyag) vagy a haloperidol (egy másik antipszichotikus gyógyszer) hatásával. Négy tanulmányt végeztünk, amelyek mind a hat hétig tartottak; az érintett betegek azonban egy évig vagy tovább folytatták a gyógyszer szedését.
Az akut mániás epizódok bipoláris zavar esetén szenvedő felnőtteknél történő kezelését illetően a Zyprexa tablettákat öt vizsgálatban hasonlították össze placebóval, haloperidollal vagy valproáttal (egy másik mániás epizódban alkalmazott gyógyszerrel), beleértve a betegek körében végzett vizsgálatot is. más gyógyszerek kezelésére is. A mániás epizódok megelőzésében a Zyprexa tablettákat 1 162 felnőtten vizsgálták. Ezek hatékonyságát hasonlították össze a placebóval vagy a lítiummal (egy másik, a bipoláris zavar kezelésére használt gyógyszer).
Az injekciós oldatot 581 szkizofrénia esetén (a placebóval vagy a haloperidol injekciós oldatával összehasonlítva) és 228 mániában szenvedő felnőttnél vizsgálták (a placebóval vagy a lorazepám injekcióval oldott oldattal, egy másik gyógyszerrel, melyet a kezelés során használtak). mániás epizódok).
Minden vizsgálatban a Zyprexa hatásosságát a tünetek értékelésére szolgáló skálák sorozatával értékelték.
Milyen előnyei voltak a Zyprexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgálatban a Zyprexa tabletták és az oldatos injekciók hatékonyabbak voltak a placebónál a tünetek javítása érdekében. A Zyprexa tabletták ugyanolyan hatásosak voltak a skizofrénia (haloperidol) kezelésében, mint közepes vagy súlyos mániás epizódok (haloperidol és valproát) kezelésében, valamint a bipoláris zavar (lítium) betegek megismétlődésének megelőzésében. Az injekciós oldat hatásosabbnak bizonyult, mint a lorazepám (viszonylag alacsony dózisban) a mániában szenvedő embereknél, és ugyanolyan hatásos volt, mint a haloperidol a skizofrénia kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár a Zyprexa alkalmazása?
A Zyprexa leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az álmosság, a megnövekedett testtömeg és a prolaktin (hormon) szintje. A Zyprexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zyprexa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az olanzapinnal vagy a többi anyaggal szemben. A Zyprexa-t nem szabad alkalmazni szűk szögű glaukóma (fokozott nyomás a szemben) kockázatára.
Miért engedélyezték a Zyprexa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zyprexa előnyei meghaladják a felnőtteknél a skizofrénia kezelésében rejlő kockázatokat, és a klinikai javulást a betegeknél, akik pozitív reagálást mutattak a kezdeti kezelésre., mérsékelt vagy súlyos mániás epizód kezelésére, bipoláris zavarral rendelkező betegek új betegség-epizódjainak megelőzésére, valamint injekciós oldatban a súrlódási vagy viselkedési zavarok gyors szabályozására skizofrénia vagy epizódos betegeknél. mánia, amikor az orális kezelés nem megfelelő. A bizottság ezért javasolta a Zyprexa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zyprexáról
1996. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Eli Lilly Nederland BV részére a Zyprexa esetében.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. szeptember 27-én és 2006. szeptember 27-én megújították.
A Zyprexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
