Milyen típusú gyógyszer a Gardasil?
A Gardasil olyan vakcina, amely injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely tisztított fehérjéket tartalmaz négy típusú humán papillomavírus esetében (6., 11., 16. és 18. típus). Kapható injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gardasil?
A Gardasil-t kilenc vagy idősebb betegeknél alkalmazzák a következők elleni védelemre:
- a rákos megbetegedések (abnormális sejtproliferáció) a nemi szervek területén (méhnyak, vulva vagy hüvely) és a méhnyak karcinóma, amelyet a humán papilloma vírus (HPV) bizonyos rákkeltő típusai okoznak;
- külső genitális szemölcsök (genitális szemölcsök), amelyeket a HPV bizonyos típusai okoznak.
A Gardasil-t hivatalos ajánlások szerint adják be.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
A Gardasil-t legalább 9 éves korú egyéneknek adják, három adagban, az első és a második adag között két hónapos intervallumot és a második és a harmadik adag közötti négy hónapos intervallumot hagyva. Ha alternatív programra van szükség, a második adagot legalább egy hónappal az első beadása után, a harmadik adagot pedig a második adagot követően kell bevenni; minden adagot egy éven belül kell beadni. Az első Gardasil adag bevétele után ajánlott, hogy a kezelést mindhárom adag alkalmazásával fejezze be. A vakcinát intramuszkuláris injekcióban, előnyösen vállban vagy combban adják be.
Hogyan fejti ki hatását a Gardasil?
A papillomavírusok olyan vírusok, amelyek szemölcsöket és abnormális szövetnövekedést okoznak. Több mint 100 típusú papillomavírus létezik, amelyek közül néhány genitális tumorokhoz kapcsolódik. A HPV 16-os és 18-as típusai a méhnyakrákok mintegy 70% -áért felelősek, míg a HPV 6-as és 11-es típusai a genitális szemölcsök körülbelül 90% -át okozzák.
Valamennyi papillomavírus egy "L1-fehérjéknek" nevezett fehérjékből álló borítékot vagy "kapszidot" tartalmaz. A Gardasil tisztított L1 fehérjéket tartalmaz a HPV 6., 11., 16. és 18. típusához; ezeket "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan élesztőből nyerik ki, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes L1 fehérjék előállítására. A fehérjéket "vírusszerű részecskékbe" (azaz olyan struktúrákba gyűjtik, amelyek hasonlítanak a HPV vírusokra, hogy a szervezet ne legyen nehéz felismerni őket), és nem képes fertőzést okozni.
Amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel L1 fehérjék ellen. A vakcinázást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha valódi vírusok vannak. Ez segít megvédeni a vírusok által okozott betegségeket.
A vakcina tartalmaz továbbá egy "adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet), amely serkenti a jobb választ.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Gardasil alkalmazásával?
A Gardasil-t négy fő vizsgálatban vizsgálták, összesen mintegy 21 000 16 és 26 éves nő között. A Gardasil-t placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze. A vizsgálatok figyelembe vették a HPV-fertőzés következtében kialakult elváltozásokat vagy nemi szerveket. A vizsgálatok résztvevőit a vakcina harmadik adagja után körülbelül három évig megfigyelték.
További vizsgálatokban megvizsgálták a Gardasil azon képességét, hogy megakadályozzák a 6, 11, 16 és 18 HPV-típusok és a kapcsolódó nemi elváltozások fertőzését kb. az ilyen típusú HPV-k elleni antitestek körülbelül 1700 lány és 9–15 éves fiú.
Milyen előnyei voltak a Gardasil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Gardasil hatásos volt a méhnyak, a vulva és a hüvely, a méhnyakrák és a HPV-vel összefüggő condylomák 6., 11., 16. és 18. típusú rákellenes genitális elváltozásai ellen.
Mind a négy vizsgálat együttes eredményeit figyelembe véve, a több mint 8000 Gardasil által vakcinált nő közül, akik korábban sohasem voltak HPV-fertőzéssel a 6., 11., 16. vagy 18. típusú betegségben, előzőleg megelőző lézió alakult ki. A méhnyakban a HPV 16-os vagy 18-as típusának tulajdonítható volt. Ezzel szemben a több mint 8000 nőstényből 85-et, akik placebót kaptak, a HPV-típusokból eredő sérülésekről számoltak be. A Gardasil hasonló hatását akkor is észlelték, amikor az elemzés során két másik HPV-típus (6. és 11. típus) okozta méhnyak-elváltozásokat is tartalmazott.
A 6., 11., 16. vagy 18. típusú HPV-vel kapcsolatos külső genitális elváltozások (beleértve a vulva vagy vagina kondilómát és előrákos elváltozásait) miatt a három vizsgálatból származó eredményeket együtt vizsgáltuk. A Gardasil csoportban a körülbelül 8000 nő közül kettő genitális szemölcsöket fejlesztett ki, míg a hüvely vagy a hüvely előrákos elváltozásai nem voltak. Ezzel szemben a placebo csoportban összesen 189 külső genitális elváltozást észleltek körülbelül 8000 nőnél.
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Gardasil bizonyos fokú védelmet nyújtott a méhnyak-elváltozásokkal szemben, amelyek más típusú HPV-rákkeltőkkel, köztük a 31-es típussal kapcsolatosak.
További vizsgálatok igazolták a Gardasil azon képességét, hogy védje a HPV sérüléseit és fertőzését a 24-45 éves nőknél. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina stimulálja a HPV elleni megfelelő antitestek termelését 9 és 15 év közötti lányok és fiúk körében.
Milyen kockázatokkal jár a Gardasil alkalmazása?
A Gardasil-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél) a pyrexia (láz) és az injekció beadási helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat). A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban
A Gardasil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Ha a Gardasil adagja után allergia jelei jelentkeznek, a vakcina egyéb adagjainak beadását abba kell hagyni. A magas lázzal rendelkező betegek esetében az oltást el kell halasztani.
Miért engedélyezték a Gardasil forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Gardasil előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Gardasilról:
2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság kiadta a Gardasil forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén érvényes Sanofi Pasteur MSD SNC számára.
A Gardasil-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
