Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Fresenius Kabi?
A Pemetrexed Fresenius Kabi egy daganatellenes gyógyszer, melyet kétféle tüdőrák kezelésére használnak:
- rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdőbélés rákja, amelyet általában az azbeszt expozíció okoz), amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek kemoterápiát, és akiknél a tumor nem távolítható el műtét;
- fejlett, nem kissejtes tüdőrák, az úgynevezett "non-squamous" típusú, amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák korábban nem kezelt betegeknél, vagy monoterápiában olyan betegeknél, akik korábban rákos kezelésben részesültek . Fenntartó terápiaként is alkalmazható platina alapú kemoterápián átesett betegeknél.
A Pemetrexed Fresenius Kabi "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Alimta” -hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
A Pemetrexed Fresenius Kabi a pemetrexed hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
A Pemetrexed Fresenius Kabi por oldatos infúzióhoz (vénába csepegtető) kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete alatt adható be.
Az ajánlott dózist a beteg magassága és súlya alapján kell kiszámítani, és 10 perces infúzióban adják be három hetente egyszer. A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek kortikoszteroidot (egy gyulladáscsökkentő gyógyszert) és a folsavat (egyfajta vitamin) kell szedniük, és a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt B12-vitamin injekciót kell kapniuk. Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt adják be, a ciszplatin dózisának bevétele előtt vagy után a betegeknek "hányásellenes" gyógyszert (a hányás megelőzésére) és a folyadékokat (a kiszáradás megelőzésére) kell alkalmazniuk.
A kezelést el kell halasztani vagy felfüggeszteni, vagy csökkenteni kell a dózist a betegek vérváltozásaiban vagy egyéb mellékhatásokban. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Fresenius Kabi?
A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely az antimetabolitok csoportjába tartozó aktív elosztó sejteket, például rákos sejteket elpusztít). A szervezetben a pemetrexed aktív formává alakul át, amely blokkolja a "nukleotidok" (a DNS és az RNS, a sejtek genetikai anyaga) előállításában részt vevő enzimek aktivitását. Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lelassítja a DNS és az RNS képződését, és elkerüli a sejtek megoszlását és szaporodását. A pemetrexed aktív formává való átalakulása a tumorsejtekben gyorsabban megy végbe, mint a normál sejtekben; emiatt a tumorsejtekben nagyobb a koncentráció, mint a gyógyszer aktív formája, és hosszabb ideig tart. Ezért a rákos sejtek megoszlása csökken, míg a normális sejtek csak részben érintettek.
Milyen előnyei voltak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat a tudományos irodalomban a pemetrexedre vonatkozó adatokat szolgáltatta. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi egy generikus gyógyszer, amelyet infúzióval adnak be, és ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint az Alimta referencia-gyógyszer.
Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Milyen kockázatokkal jár a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása?
Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Pemetrexed Fresenius Kabi forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi az Alimta-val összehasonlíthatónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Alimta esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szerepelnek a készítmény jellemzőinek és a betegtájékoztatónak.
További információ a Pemetrexed Fresenius Kabi-ról
A teljes EPAR és a Pemetrexed Fresenius Kabi kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések.
A Pemetrexed Fresenius Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
