Mi az a NovoMix?
A NovoMix injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely patronokban vagy előretöltött injekciós tollakban kapható. A NovoMix hatóanyag az aspart inzulin 100 egység (U) / milliliterenként tartalmaz az alábbi arányban:
• NovoMix 30: 30% -os oldható aspart inzulin (gyors hatás) és 70% protamin-kristályos aszpart inzulin (hosszan tartó hatás);
• NovoMix 50: 50% oldható aszpart inzulin (gyors hatás) és 50% protamin-kristályos aszpart inzulin (hosszan tartó hatás);
• NovoMix 70: 70% -os oldható aspart inzulin (gyors hatás) és 30% protamin-kristályos aszpart inzulin (hosszan tartó hatás).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoMix?
A NovoMix diabéteszes betegek kezelésére szolgál.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NovoMix-et?
A NovoMix-et szubkután (bőr alá) adják be a hasfalba vagy a combba történő injekcióval. Alternatív megoldásként a deltoid régió (váll) vagy glutea (fenék) használható. A minimális hatásos dózis megállapításához rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz (cukor) szérumszintjét. A NovoMix-et közvetlenül étkezés előtt kell beadni, de szükség esetén azonnal étkezés után is adható. Általában a dózis 0, 5 és 1, 0 U közötti testtömeg-kilogrammonként naponta.
A 2-es típusú cukorbetegségben (más néven inzulin-függő cukorbetegségben) szenvedő betegeknél a NovoMix-et önmagában vagy metforminnal kombinálva lehet adni. A NovoMix 30-at más, diabéteszes gyógyszerekkel is lehet alkalmazni, amelyeket szájon át lehet inzulinnal kombinálni, de pioglitazonnal csak a beteg folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatások bejelentésének kockázatát követően kell beadni. További információkért olvassa el az alkalmazási előírást, amely szintén szerepel az EPAR-ban.
Hogyan fejti ki hatását a NovoMix?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához. A NovoMix egy olyan inzulin analóg, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz. A NovoMix hatóanyaga, az aszpart inzulin, a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan élesztőből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely képes aszpart inzulin termelésére. . Az aszpart inzulin nagyon kis mértékben különbözik a humán inzulintól, de ennek a különbségnek köszönhetően a szervezet gyorsabban felszívódik, ezért gyorsabban hathat, mint a humán inzulin. A NovoMix az aspart inzulin két formáját tartalmazza: az oldható formát, amely gyorsan (az injekció beadását követő 10 percben) és a kristályosodott formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban felszívódik. Ez a NovoMix hosszabb hatást biztosít. A helyettesítő inzulin ugyanazokkal a hatásmechanizmusokkal rendelkezik, mint a természetes inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérsejtekbe. A vércukorszint szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoMix-et?
A NovoMix 30-at 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (294 beteg) vizsgálták, és 12 héten át humán inzulinnal hasonlították össze. A NovoMix 50-et és a NovoMix 70-et naponta háromszor adták be 664 betegnél (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben), a humán inzulint 30 naponta kétszer. Ezenkívül 4 vizsgálatot végeztek, összesen 905 beteget vontak be a NovoMix 30 hatásának kiegészítő terápiájába, összehasonlítva más orális antidiabetikumokkal (metformin, szulfonil-karbamid és pioglitazon). Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi a vizsgálat kezdetén és végén.
Milyen előnyei voltak a NovoMix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálat végén a NovoMix 30 többnyire azonos eredményt adott a humán inzulinhoz képest. A NovoMix 50 és a NovoMix 70 nagyobb vércukorszint-szabályozást mutatott, mint a humán inzulin. esetén).
Milyen kockázatokkal jár a NovoMix alkalmazása?
A más típusú inzulinokhoz hasonlóan a NovoMix hipoglikémiát is okozhat (csökkent vércukorszint). A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NovoMix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aszpart inzulinnal vagy bármely összetevővel, vagy a hypoglykaemiás betegekkel szemben. Szükséges lehet a NovoMix adagjának módosítása más vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén. A teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a NovoMix-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoMix előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. A bizottság ezért javasolta a NovoMix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a NovoMix-ről:
2000. augusztus 1-jén az Európai Bizottság kiadta a NovoMix-re érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a Novo Nordisk A / S. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. augusztus 1-jén megújították.
A NovoMix-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2007
