Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan?
A Cinacalcet Mylan egy felnőtt és idős betegekben alkalmazott gyógyszer:
- szekunder hiperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízist kell végezniük, hogy tisztítsák a vérüket a hulladékból. A hiperparathyreosis egy olyan betegség, amelyben a nyakban található mellékpajzsmirigy túl sok parathormon (PTH) termel, ami a kalciumszint emelkedéséhez vezethet, és csont- és ízületi fájdalmat, valamint a karok és a lábak deformálódását okozhatja. A „másodlagos” azt jelenti, hogy a hyperparathyreosisot egy másik patológia okozza. A cinacalcet Mylan egy terápiás kezelés részeként alkalmazható, amely foszfát- vagy D-vitamin kötőanyagokat tartalmaz;
- a mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegek (a mellékpajzsmirigy daganata) vagy a mellékpajzsmirigyek műtéti eltávolítása nem lehetséges, vagy az orvos véleménye szerint nem a hiperkalcémia (magas kalciumszint csökkentése) csökkentésére. helyénvaló. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismot nem egy másik betegség okozza.
A Cinacalcet Mylan hatóanyaga cinacalcet, és "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. A Cinacalcet Mylan referencia gyógyszer a Mimpara.
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Cinacalcet Mylan-t?
A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tablettákban kapható. A másodlagos hyperparathyreosisban a javasolt kezdő adag napi 30 mg. A dózist 2-4 hetente, a beteg PTH-szintjétől függően, napi egyszeri 180 mg-os adagig kell beállítani. A PTH-szinteket a beadás után legalább 12 órával, és a Cinacalcet Mylan minden egyes dózisának módosítása után egy-négy héttel kell értékelni. A Cinacalcet Mylan minden dózismódosítását követően gyakran és egy héten belül meg kell mérni a vér kalciumszintjét. A fenntartó adag megállapítása után minden hónapban meg kell mérni a kalciumszintet, és a PTH-szintet 1-3 havonta kell mérni.
A mellékpajzsmirigy-karcinóma vagy primer hiperparathyreosisos betegeknél a Cinacalcet Mylan ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta kétszer 30 mg. Az adagot 2-4 hetente meg kell növelni anélkül, hogy a napi maximum 90 mg-ot meghaladnánk, naponta három-négyszer, hogy a kalcium koncentrációja normális szintre kerüljön vissza a vérbe.
A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet, növeli a PTH szekréciót szabályozó mellékpajzsmirigyeken található kalciumérzékeny receptorok érzékenységét. Ezen receptorok érzékenységének növelésével a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek által okozott PTH-termelés csökkenését okozza. A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenéséhez is vezet.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan-t?
Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a Mimpara referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a Cinacalcet Mylan?
Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Cinacalcet Mylan minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Mimparával. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Mimpara esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cinacalcet Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Cinacalcet Mylan-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Cinacalcet Mylan termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Cinacalcet Mylan-ról
A Cinacalcet Mylan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
