Mi az Invirase?
Az Invirase egy gyógyszer, amely a sakinavir hatóanyagát tartalmazza. Barna és zöld kapszula (200 mg) és narancssárga ovális tabletta (500 mg) formájában kapható.
Mire használják az Invirase-t?
Az Invirase egy vírusellenes gyógyszer. Alkalmazható a humán immundeficiencia vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzésben szenvedő felnőttek, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére. Az Invirase-t mindig ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszer) és más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Invirase-t?
Az Invirase-terápiát a HIV-fertőzés kezelésére szakosodott orvosnak kell elkezdenie. Az INVIRASE-t mindig más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva kell adni. Az Invirase ajánlott adagja felnőtteknek és 16 év feletti serdülőknek naponta kétszer 1000 mg (100 mg ritonavirrel együtt), étkezés közben vagy étkezés után. Súlyos vesekárosodásban vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél az Invirase-t óvatosan kell alkalmazni. A gyógyszer nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását az Invirase?
Az Invirase hatóanyaga, a szakinavir, egy proteáz inhibitor. Megakadályozza az enzim, a proteáz, amely részt vesz a HIV szaporodásában. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, és a fertőzés lelassul. A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet egy másik gyógyszer (farmakokinetikai fokozó vagy „hatásfokozó”) hatékonyságának növelésére használnak. Lelassítja a szakinavir asszimilációjának sebességét, ezáltal növelve a vér koncentrációját. Ez lehetővé teszi, hogy ugyanazon vírusellenes hatás esetén a szakinavir alacsonyabb dózisát alkalmazzuk. Más vírusellenes szerekkel kombinálva az Invirase csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Invirase nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Invirase-n?
Az Invirase-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1 576 beteg vett részt. Az első négy vizsgálatban a gyógyszer ritonavir nélküli hatásait értékelték. Az Invirase és a ritonavir kombinációját 656 betegnél vizsgálták két vizsgálatban, amelyek az Invirase-t az indinavirral és a lopinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) hasonlították össze, mind a ritonavirral, mind más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva. Ezek a vizsgálatok azt a betegek számát vizsgálták, akiknek a kezelése abbahagyta a 48 hetes hatást követően a HIV-vírus szintjének emelkedését (vírusterhelés).
Milyen előnyei voltak az Invirase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Invirase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva a vírusterhelés csökkenéséhez és az immunrendszer javulásához vezetett. A ritonavirrel kombinált Invirase-vizsgálatokban az Invirase hasonló mértékű terápiát mutatott, mint az indinavir, de magasabb volt a lopinavirnél. Ezt a jelenséget elsősorban az Invirase-kezelés abbahagyásával kezelt betegek nagyobb száma okozta, mint a gyógyszerek hatékonyságának különbségei.
Milyen kockázatokkal jár az Invirase alkalmazása?
Az Invirase és ritonavir kombinációjának leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a hasmenés, a hányinger, a máj enzimek magasabb szintje, a koleszterin és a trigliceridek (zsír típus) a vérben, és az alacsonyabb szintek. vérlemezkék (komponensek, amelyek hozzájárulnak a véralvadáshoz). Az Invirase alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Invirase-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szakinavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével. Súlyos májkárosodásban vagy az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelt betegeknél nem alkalmazható: \ t
- terfenadin, asztemizol (általában allergiás tünetek kezelésére használják; ezeket a gyógyszereket recept nélkül lehet megvásárolni);
- pimozid (mentális betegségek kezelésére);
- ciszaprid (gyomorbetegségek kezelésére);
- amiodaron, propafenon, flekainid (a szívritmuszavarok korrigálására);
- triazolam, orális midazolam (szorongás vagy alvászavarok kezelésére);
- simvastatin, lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- ergot alkaloidok, például ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin (migrén kezelésére);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Invirase-val és káros mellékhatásokat okozhatnak.
Óvatosan kell eljárni, ha az Invirase-t más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. Részletes leírásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, az Invirase-t kapó betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott fertőzések tünetei) kockázata áll fenn. ). Májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) fokozott kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulásában az Invirase-val történő kezelés során.
Miért engedélyezték az Invirase forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Invirase előnyei más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva meghaladják a HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésével járó kockázatokat. A bizottság javasolta az Invirase forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az eredetileg az Invirase-t "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert tudományos okokból a jóváhagyás időpontjában rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 1999. Április 8 - án megszűnt.
Egyéb információ az Invirase-ról:
1996. október 4-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes INVIRASE forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Ezt az engedélyt 2001. október 4-én és 2006. október 4-én megújították.
Az Invirase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
