SAIZEN ® - Szomatotropin: növekedési hormon

A SAIZEN ® egy rekombináns humán növekedési hormonon alapuló gyógyszer

TERAPEUTIKUS CSOPORT: Az elülső agyalapi mirigy és az analógok hormonjai

IndikációkAkciómechanizmusokKísérletek és klinikai hatékonyság Használati és adagolási utasításokFigyelmeztetések Terhesség és szoptatásInterakciókKontrollindikációkKívánatos hatások

Indikációk SAIZEN ® - szomatotropin: növekedési hormon

A SAIZEN ® -ot klinikailag alkalmazzák a gyermekek és felnőttek növekedési hormonhiánya által jellemzett patológiák kezelésére.

Pontosabban gyermekeknél sikeresen alkalmazzák Turner-szindróma kezelésében és a gesztációs korban kicsi, kisgyermekeknél kialakuló növekedési rendellenességekben.

Ezzel szemben a felnőtteknél a veleszületett növekedési hormonhiányban szenvedő vagy hipotalamusz vagy hipofízis betegségben szenvedő betegek helyettesítő kezelésében alkalmazzák.

Hatásmechanizmus SAIZEN ® - szomatotropin: növekedési hormon

A növekedési hormon (GH) fehérje természetű hormon, amely 191 aminosavból áll és az adenohypophysis által választott, a specifikus cirkadián ritmusok és a szervezet különböző igényei szerint .

A funkcionális szemszögből való jelentősége abszolút, mivel a különböző szövetek anyagcsere-aktivitásának szabályozásában beavatkozik, elősegíti az anabolikus fázist és ellensúlyozza a katabolikus hatást, így intenzív növekedési aktivitást biztosít, amely hasznos a szervek és rendszerek megfelelő fejlődéséhez.

A fent említett aktivitások, különösen az izmok, a máj, a limfociták és a hematopoietikus szintek esetében intenzívek, úgy tűnik, molekuláris szempontból, a biológiai jelet követő áramlási közvetítőn keresztül, amelyet az IGF 1 -2, somatomedinek néven ismertek, és amely képes átprogramozni a biológiai jelet. a célsejtek génexpressziója, amely a növekedési fázist támogatja.

Ez a hormon szintetikusan beavatkozik a következőkbe:

Fehérjeszintézis folyamat, amely támogatja az izmok és a csontváz fejlődését;
A zsírsavak oxidációja, javítva a zsír tömegveszteségét javító test energia-hozamát;
Szénhidrát anyagcsere, stimuláló hiperglikémia;
Az immunrendszer ellenőrzése, az immunrendszeri sejtek számának és kompetenciájának növelése;
Az eritropoézis javítja az érett eritrociták differenciálódását.

Farmakológiai szempontból ez a hormon rekombináns DNS-technológiával nyerhető, ezáltal korlátozva a GH szerves extrakciójával kapcsolatos kockázatokat, és parenterálisan beadva injekcióval, mivel a gyomor-bél traktusban jelenlévő proteázok nagyfokú érzékenysége van.

Vizsgálatok és klinikai hatékonyság

1. A GÉP-TERAPYÁBAN PEDIATRIKAI PACENTÁK KLINIKAI JELLEMZŐI

Az Egyesült Államok és Kanada között végzett epidemiológiai vizsgálat, amely bizonyítja, hogy a SAIZEN kezelés hatékony és biztonságos a gyermekgyógyászati betegek számára. Ezek közül mintegy 70% férfi volt és idiopátiás növekedési hormonhiányban szenvedett.

2. A GH ÉS A GENDER HATÉKONYSÁGA

A munka, amely megmutatja, hogy a GH-helyettesítő terápia jól tolerálható felnőtt betegeknél, akiknek a mellékhatásai főként a vízvisszatartással kapcsolatosak. A testösszetétel előnyei férfiaknál intenzívebbek voltak (kb. 3 kg sovány tömeg növekedése), míg a szívműködés javulása szinte azonos volt a két nem között.

3. A GH HATÁSAI A MALNUTRIKUS PATIENTEKRE

Az alacsony dózisú Gh 4 hétig hatékonynak bizonyult az alultáplált idős betegek egészségi állapotának és életminőségének javításában. A sovány tömeg növekedése és a motorfunkciók javulása határozottan hangsúlyosabb volt, mint a kizárólag étrend-beavatkozás során kapottak.

Alkalmazási módszer és adagolás

SAIZEN ®

Por és oldószer 8 mg szomatotropin oldatos injekcióhoz:

a specifikus dózis meghatározása az illetékes orvos feladata, miután megvizsgálta a beteg fiziológiai-patológiai jellemzőit, a klinikai kép súlyosságát és a kapcsolódó terápiás célokat.

Az adagolási ütemtervet, amelynek különböző fázisokat kell követnie, a dózis fokozatos növelésével jellemezhető, szükségszerűen a beteg egészségi állapotának és a terápia biológiai hatékonyságának értékeléséhez hasznos hematokémiai elemzéseknek kell kísérnie.

Elvileg a maximális dózis napi 1 mg GH-ra korlátozódik.

Figyelmeztetések SAIZEN ® - szomatotropin: növekedési hormon

A GH-terápia biológiai komplexitása egy speciális orvos felügyeletét igényli mind az adagolás meghatározási fázisában, mind a terápiás folyamat során, hogy elkerülhető legyen a súlyos mellékhatások megjelenése, és ezzel egyidejűleg értékelje a klinikai hatékonyságot. terápiát.

A teljes kezelési időszakot periodikus orvosi vizsgálatokkal és a pajzsmirigy működésének, a glükóz metabolizmusának, a vesefunkciónak, a leukocita képletnek és a neurológiai funkciónak a szabályozásával kell kombinálni.

Az első mellékhatások megjelenésekor az orvosnak értékelnie kell a kezelés felfüggesztésének esetleges szükségességét a klinikai kép súlyosbodásának elkerülése érdekében.

A növekedési hormon exogén beadása bizonyos esetekben összefüggésben állhat a szomatotropin antitestek megjelenésével, amelyek jelentősen csökkenthetik a terápiás hatékonyságot és veszélyeztethetik az eredményeket.

Annak érdekében, hogy elkerüljék a kellemetlen mellékhatásokat az injekció beadásának helyén, beleértve a lipodistrófiát, ideális lenne az orvostudományok szerint forgatni a hormon beoltásának helyét.

PREGNANCIA ÉS BREASTFEEDING

A GH biztonságossági profiljának a magzat egészségére vonatkozó, terhesség vagy a szoptatás utáni időszakában történő vizsgálatára alkalmas vizsgálatok hiánya nem teszi lehetővé ezen hormon használatát ezekben az időszakokban.

interakciók

A szomatotropin aktivitását veszélyeztetheti vagy gátolhatja a glükokortikoidok egyidejű bevitele, ugyanakkor ugyanakkor indukálhatja a citokróm p450 aktivitását, ami a különböző hatóanyagok, ezen enzimek szubsztrátjainak fokozott metabolizmusához vezethet, ezáltal csökkentve hatékonyságukat. terápiás.

Ellenjavallatok SAIZEN ® - szomatotropin: növekedési hormon

A SAIZEN ® alkalmazása kontraindikált rosszindulatú neoplasztikus betegségek, a közelmúltban bekövetkezett súlyos műtét, súlyos vesebetegség és veseátültetés esetén, valamint a hatóanyaggal vagy annak segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Nemkívánatos hatások - mellékhatások

A SAIZEN ® alkalmazásával kapcsolatban leírt mellékhatások különböző szerveket és rendszereket tartalmaznak, amelyek változatos klinikai lefolyással rendelkeznek, amelyek gyakoriságuk és mértékük tekintetében rosszabbodnak, amikor a hormon beadása figyelmen kívül hagyja a doping gyakorlatba behatoló valódi orvosi igényeket.

Pontosabban, a vízvisszatartás, a perifériás ödéma, az ízületi fájdalom, a myalgia, a paraesthesia és az intrakraniális magas vérnyomás a leggyakrabban dokumentált mellékhatások, valamint a beadás során a bőr megnyilvánulásaival együtt.

A fejfájás, a combcsont epiphízisének csúszása nekrózissal, inzulinrezisztencia, hypothyreosis és a leukémia fokozott kockázata, amint azt egyes tanulmányok dokumentálják, inkább az orvosi szempontból nagyobb aggodalomra okot adó lehetséges mellékhatások.