Milyen típusú gyógyszer a Bonviva?
A Bonviva olyan gyógyszer, amely hatóanyaga az ibandronsav. Fehér, hosszúkás tabletta (150 mg) és injekciós oldat formájában (3 mg) található.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonviva?
A Bonviva a csonttörések kockázatának kitett posztmenopauzában lévő nőknél osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére szolgál. Bár egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékonyságát a csigolya (oszlop) törések kockázatának csökkentésében csökkentették, annak hatékonyságát a combcsont nyakának törési kockázatára vonatkozóan meg kell állapítani.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?
A Bonviva-t szájon át tabletta vagy intravénás injekció formájában lehet beadni. Az első esetben az adag havonta egy tabletta. A tablettát mindig éhezés után kell bevenni, egy órával, mielőtt bármilyen ételt vagy italt, kivéve a vizet, és egy pohár természetes vízzel. A tabletta bevételének ideje alatt a beteg nem maradhat lefelé. Az injekció beadása esetén a dózis 3 havonta 3 mg.
A Bonviva-val kezelt betegeknek táplálékot kell kiegészíteniük D-vitaminnal és kalciummal, ha az étkezés nem elegendő. A Bonviva nem ajánlott súlyos veseproblémák esetén.
Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?
Az osteoporosis akkor keletkezik, amikor az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő, hogy helyettesítse a természetesen fogyasztott anyagot. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken. Az ibandronsav, a Bonviva hatóanyaga, egy biszfoszfonát. Gátolja az oszteoklasztok, a szervezet sejtjeinek a csontszövet bomlásáért felelős hatását, ezáltal csökkentve a csontveszteséget.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Bonviva-val?
A Bonviva-t három fő vizsgálatban tanulmányozták osteoporosisban szenvedő nőknél. Az első vizsgálatban a Bonviva 2, 5 mg-os tablettákat naponta egyszer placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze körülbelül 3000 nőnél, és a betegek által három év alatt jelentett törések száma megfigyelhető volt.
A másik két vizsgálatban a havi 150 mg-os tablettát (1609 betegnél) és injekciókat (1 395 betegnél) hasonlították össze 2, 5 mg-os napi tablettákkal. A vizsgálatok a csontdenzitás változását vizsgálták a gerincben és a csípőben két év alatt.
Megjegyzendő, hogy a vizsgálatokban alkalmazott 2, 5 mg-os napi tabletták már nem engedélyezettek.
Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a Bonviva napi 2, 5 mg-os tabletta-kezelés 62% -kal csökkentette a csigolyatörések kockázatát a placebóval összehasonlítva.
A másik két vizsgálat kimutatta, hogy a 150 mg-os tabletták és injekciók havonta hatékonyabbak, mint a 2, 5 mg-os napi tabletták a gerinc és a csípő csonttömegének növelésében. Két év alatt a gerinc csontsűrűsége 7% -kal nőtt a havi tablettákkal és 6% -kal az injekcióval, míg a napi tabletta 5% -kal. A csípő csontsűrűsége 4% -kal nő a havi tablettákkal és 3% -kal az injekciókkal szemben, szemben a napi tabletták 2% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél) a gastritis (gyomorgyulladás), hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia (emésztési zavar), hányinger, influenzaszerű tünetek, fáradtság, izom-csontrendszeri fájdalom (izomfájdalom és az ízületi fájdalom, izomfájdalom és izom-csontrendszeri merevség. Az injekció esetén a 100-ból 1-10 betegnél is megfigyelhető székrekedés, fejfájás és hátfájás. A Bonviva-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Bonviva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibandronsavval vagy bármely segédanyaggal szemben.
Nem adható hipokalcémiás betegeknek (alacsony vércukorszinttel).
A Bonviva-kezelés összefügghet az állkapocs csontritkulásával (csont összeomlása az állkapocsban).
Folyamatos fogászati kezelésben részesülő betegeknél körültekintően kell eljárni.
Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Bonviva előnyei meghaladják a kockázatokat a menopauza utáni nőknél, akiknél nagyobb a törési kockázat. A bizottság javasolta a Bonviva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Bonviva-ról
2004. február 23-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Bonviva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. február 23-án megújították.
A Bonviva EPAR-ra vonatkozó teljes verzió itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
