Milyen típusú gyógyszer a Renagel?
A Renagel egy gyógyszer, amely a sevelamer hatóanyagát tartalmazza, fehér, ovális tabletta formájában (400 mg és 800 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Renagel?
A Renagel a hiperfoszfatémia (a vérben a foszfát fokozott aránya) szabályozására javasolt dialízis alatt álló felnőtt betegeknél (vér-clearance módszer). Alkalmazható hemodialízisben (vérszűrő gépen) vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél (a folyadékot szivattyúzzák a hasba, és egy belső membrán szűri a vér). A Renagel-t más kezelésekkel, például kalcium-kiegészítőkkel és D3-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának szabályozására.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Renagelt?
A Renagel ajánlott kezdő adagja a vérben lévő foszfátok szintjétől függ, hetente háromszor 800 és 1600 mg között. A Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy a vérfoszfát szintje 1, 76 mmol / l alatt maradjon. A betegeknek az egész Renagel tablettát étkezéssel kell bevenniük, és figyelniük kell az előírt étrendre. A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.
Hogyan fejti ki hatását a Renagel?
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek nem képesek eltávolítani a szervezetükből származó foszfátokat, és ennek következtében hiperfoszfatémiát okoznak, ami hosszú távon olyan szövődményeket okozhat, mint a szívbetegség. A Renagel hatóanyaga, a sevelamer, olyan anyag, amely képes foszfátokat kötni. Étkezéskor a sevelamer a bélben lévő élelmiszerben lévő foszfátokhoz kötődik, megakadályozva, hogy a szervezet abszorbeálódjon, és ezáltal elősegítse a vérben lévő foszfátszint csökkentését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Renagelt?
A Renagel hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A hemodialízis tekintetében a Renagel-t két rövid időtartamú, 8 hétig tartó, és 44 hetes hosszú távú vizsgálatban vizsgálták. Az első vizsgálatban a Renagel-t 84 betegnél hasonlították össze a kalcium-acetáttal (egy másik gyógyszer, amely csökkenti a foszfátszintet). A második vizsgálatot, amelyben a Renagel-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel, 172 betegen végezték. A hosszabb vizsgálat a Renagel alkalmazását 192 betegnél vizsgálta, akiknek a legtöbbje már a korábbi vizsgálatokban vette be a gyógyszert.
A peritoneális dialízis tekintetében 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben a Renagel hatásosságát 143 betegben hasonlították össze a kalcium-acetát hatásával.
Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vér foszfátszintjének változása volt, a kezelés kezdetén és végén mérve.
Milyen előnyei voltak a Renagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Renagel minden vizsgálatban szignifikánsan csökkentette a szérum foszfát szintjét.
A hemodialízis alatt álló betegekkel végzett összehasonlító vizsgálatban a Renagel-kezelés nyolc hetében átlagosan 0, 65 mmol / l-es csökkenés volt tapasztalható, mint a kalcium-acetátot szedő betegek 0, 68 mmol / l átlagához képest. A második vizsgálatban a Renagel-nel kezelt betegek a foszfátszintek hasonló csökkenését jelentették. A harmadik vizsgálatban átlagosan 0, 71 mmol / l csökkenést figyeltek meg 44 hét alatt.
A peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett vizsgálatban a Renagel-kezelésben részesülő betegek a kalcium-acetát adagolásánál tapasztaltakhoz hasonlóan csökkentették a foszfát mennyiségét (0, 52 és 0, 58 mmol / l).
Milyen kockázatokkal jár a Renagel alkalmazása?
A Renagel leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás. A Renagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Renagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a sevelamerre vagy a gyógyszer egyéb anyagaira. Továbbá a Renagel-t nem szabad alkalmazni hypophosphataemia (csökkent vér foszfátszintje) vagy intestinalis obstrukció (obstrukció) esetén.
Miért engedélyezték a Renagel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Renagel előnyei meghaladják a kockázatokat a hiperfoszfatémia elleni védekezésben a hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt álló felnőtt betegeknél. A bizottság ezért javasolta a Renagel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Renagel-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel az engedély megadásakor tudományos okokból korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülményekre” vonatkozó feltétel 2006. június 26-án megszűnt.
További információ a Renagel-ről:
2000. január 28-án az Európai Bizottság kiadta a Genzyme Europe BV-nek az Európai Unió egész területén érvényes Renagel forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. január 28-án megújították.
A Renagelre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008
