Mi az a Myclausen?
A Myclausen olyan gyógyszer, amely hatóanyagként mikofenolát-mofetilt tartalmaz. Fehér, kerek tabletta formájában kapható (500 mg).
A Myclausen egy generikus gyógyszer, vagyis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Cellcept nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myclausen?
A Myclausen-t arra használják, hogy megakadályozzák a szervezetet egy átültetett vese, szív vagy máj elutasítását. Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (más szervek elutasításának megelőzésére használt gyógyszerek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Myclausen-t?
A Myclausen-kezelést szakképzett transzplantációs szakemberekkel kell megkezdeni és folytatni.
A Myclausen beadásának módja és a dózis az átültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és épségétől függ. A veseátültetések esetében a javasolt adag felnőtteknek 1 g naponta kétszer orálisan, a transzplantáció után 72 órán belül. Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a magasság és a súly alapján számítják ki.
A szívátültetések esetében a javasolt adag felnőtteknek 1, 5 g naponta kétszer, a transzplantációt követő öt napon belül.
A felnőttek májtranszplantációja esetén a mikofenolát-mofetilt infúzióval (csepegtetés vénába) kell alkalmazni az átültetést követő első négy napig, mielőtt a beteg 1, 5 g-ra vált át Myclausen-re naponta kétszer, amint tolerálható . A Myclausen alkalmazása nem ajánlott a szív- vagy májtranszplantáció után gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ a hatásairól ebben a betegcsoportban.
A máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag módosítására. További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Myclausen?
A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív gyógyszer. A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az "inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzimet. Ez az enzim fontos a DNS-ek képződésében a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejt, amely hozzájárul az átültetett szervek kilökődéséhez). Az új DNS előállításának megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét. Ez gátolja a transzplantált szerv felismerését és támadását, csökkentve az elutasítás kockázatát.
Milyen tanulmányokat végeztek a Myclausen-en?
Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-szel való bioekvivalencia meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan szintet hoznak létre a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen?
Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, az előnyök és kockázatok ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU-s jogszabályokkal összhangban a Myclausen minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Cellcept-szel. A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Cellcepthez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Myclausen forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Myclausen-ről
2010. október 7-én az Európai Bizottság kiadta a Myclausen forgalomba hozatali engedélyét Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Myclausenre vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat. A Myclausen-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2010.
