Mi a Cinryze - C1 inhibitor (humán)?
A Cinryze injekciós oldat, amely por és oldószer, amely hatóanyagként C1-gátló (humán) hatóanyagot tartalmaz.
Milyen típusú Cinryze - C1 inhibitor (humán)?
A Cinryze-t felnőttek és örökletes angioödémában szenvedő serdülők "duzzadásának" kezelésére használják. Az örökletes angioödémában szenvedő betegek duzzanata van a test bármely részén (arc, végtagok, hasi terület), amelyek kényelmetlenséget és fájdalmat okozhatnak.
A Cinryze-t azért is alkalmazzák, hogy megakadályozzák az angioödéma támadását, melyet orvosi, fogászati vagy sebészeti eljárások okozhatnak.
A Cinryze-t a súlyos és ismétlődő támadások rutin megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az orális prevenciós kezelésekre, vagy akiknek a támadásait nem megfelelően kezelik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Cinryze - C1 gátlót (humán)?
A Cinryze-kezelést az örökletes angioödémában jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. A Cinryze-t intravénás injekcióban kell beadni.
Az angioödéma támadás első tünetei esetén a beteg 1000 egységnyi gyógyszert kap. Ha a beteg nem reagál megfelelően egy óra múlva vagy annál rövidebb időn belül súlyos támadások esetén, vagy ha a kezelés megkezdése nem volt időszerű, akkor egy második 1000 adag adható.
A rutinmegelőzéshez 1000 Cinryze egységet adnak három-négy naponta. Az orvosnak rendszeresen újra kell értékelnie a rutin megelőzés szükségességét, és módosítania kell az injekciók gyakoriságát a beteg kezelésre adott válaszai alapján. Az orvosi, fogászati vagy sebészeti beavatkozások megelőzése érdekében 1000 Cinryze-egységet kell beadni 24 órán belül az eljárás végrehajtása előtt.
Az orvos megállapíthatja, hogy az injekciót a gondozó vagy maguk a betegek végezhetik el, feltéve, hogy az adott területen megfelelően képzettek.
Hogyan fejti ki hatását a Cinryze - C1 inhibitor (humán)?
A Cinryze hatóanyaga, a humán C1 inhibitor, az emberi vérből kivont fehérje.
A C1 inhibitor fehérje szabályozza a "komplement" és "kontakt" rendszereket, a vérben lévő fehérjék sorozatát, amelyek a fertőzésekkel és gyulladással küzdenek. Azoknál a betegeknél, akiknél ez a fehérje szintje csökken, a két rendszer túlzott aktivitása az angioödéma tüneteit eredményezi. A Cinryze-t a hiányzó C1-inhibitor helyettesítésére, a hiány hiányának pótlására és az angioödémás rohamok megelőzésére vagy kezelésére használják.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Cinryze - C1 gátlóval (humán)?
A Cinryze hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Egy pivotális vizsgálatban a Cinryze-t és a placebót (ártalmatlan anyag) használták az örökletes angioödéma 71 betegnél az angioödémás rohamok kezelésére. A hatásosság fő bizonyítéka a tünetek javulását megelőző időintervallum volt.
Az első vizsgálat 24 betegnél végzett második pivotális vizsgálat a Cinryze vagy placebo beadásával megelőző kezelésként 12 héten át tartó támadások számát elemezte. A második vizsgálatban kiválasztott betegek azok voltak, akik gyakran támadtak, átlagosan legalább két támadást havonta.
A vállalat a Cinryze 91 betegnél adta be az orvosi, fogászati vagy sebészeti beavatkozások előtti támadások megelőzésére vonatkozó adatokat.
Milyen előnyei voltak a Cinryze - C1 inhibitor (humán) alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cinryze hatékonyabb volt, mint a placebó az angioödémás rohamok kezelésében és megelőzésében. Az első vizsgálatban a Cinryze-t kapó betegek több mint 50% -a kezdett javulni két órával a kezelés megkezdése után, míg a placebót kapó betegek 33% -ánál. A második vizsgálatban a Cinryze-val kezelt betegeknél észlelt átlagos támadások száma 12, 1 hetes időszakban 6, 1 volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 12, 7 volt.
A Cinryze szintén hatékony volt az orvosi, fogászati vagy sebészeti beavatkozások által kiváltott támadások megelőzésében: az eljárások 98% -a 72 órán belül nem okozott támadást.
Milyen kockázatokkal jár a Cinryze - C1 inhibitor (humán)?
Az egyetlen gyakori mellékhatás, amelyet a Cinryze-ben végzett vizsgálatok során (100 betegből 1-től 10-ig találtak), az a kiütés, egy kisebb hatás, amely általában befolyásolja a karokat, a mellkasot, a hasot vagy az injekció beadási helyét. A Cinryze alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cinryze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a C1-gátlóval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Cinryze - C1 gátlót (humán)?
A vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy a Cinryze előnyei az angioödémás rohamok kezelésében és megelőzésében felnőtteknél és örökletes angioödémában szenvedő serdülőknél meghaladják a kockázatokat.
Milyen intézkedéseket hoznak a Cinryze - C1 inhibitor (humán) biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Cinryze-t gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszerek felírásának folyamatában részt vevő egészségügyi személyzet minden tagállamban tájékoztató anyagot nyújtson a család gondozóinak és a betegeknek a gyógyszer otthonában történő alkalmazásának megfelelő útmutatására. Az információs anyag tartalmazni fogja a használati utasításokat is, amelyeket otthon kell tartani.
További információ a Cinryze - C1-inhibitorról (humán)
2011. június 15-én az Európai Bizottság kiadta a ViroPharma SPRL-nek az Európai Unió egész területén érvényes Cinryze forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Cinryze-kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót (amely szintén az EPAR részét képezi), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2011.
