Enzepi - Daclizumab

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enzepi - Daclizumab?

A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére használnak relapszusos formában. A sclerosis multiplex olyan betegség, amelyben a gyulladás károsítja az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő védőréteget. Az ismétlődő azt jelenti, hogy a páciens tünetei súlyosbodnak.

A Zinbryta hatóanyaga a daclizumab

Hogyan kell alkalmazni az Enzepi-Daclizumab-ot?

A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott adag 150 mg injekció beadása szubkután, havonta egyszer. A betegeket tájékoztatni kell arra, hogy előretöltött fecskendőt vagy injekciós tollat ​​használjanak. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Enzepi - Daclizumab?

A sclerosis multiplexben a szervezet immunrendszere (védekezése) tévesen támadja meg és károsítja a központi idegrendszer (az agy és a gerincvelő) idegsejtjeit körülvevő védőréteget. A Zinbryta hatóanyaga, a daclizumab, a T-sejteket támadó monoklonális antitest, amely a szervezet immunrendszerének részét képezi, és az interleukin-2, a testben lévő jelzőfehérje aktiválódik. A T-limfociták támadásával a daclizumab blokkolja az interleukin-2-t, így megakadályozza a T-sejtek támadását és az idegsejtek károsodását. A daclizumab más hatásokkal is járhat, amelyek csökkentik az immunrendszer káros hatásait az idegsejtekre.

Milyen előnyei voltak az Enzepi - Daclizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zinbryta hatékony volt a relapszus sclerosis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2 400 beteg vett részt.

Egy 600 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Zinbryta hatékonyabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség megismétlődésének csökkentésében. A 4 hetente 150 mg-os Zinbryta-val kezelt betegek átlagosan 0, 21 relapszusot mutattak egy év alatt, szemben a placebóval kezeltek 0, 46 -ával.

Egy másik, 1841 betegnél végzett vizsgálatban a Zinbryta-val kezelt betegek 4 hetente 150 mg-os adagban átlagosan 0, 22 relapszusot mutattak egy év alatt, szemben a béta-1a interferont kapó betegek 0, 39-ével, egy másik gyógyszerrel. sclerosis multiplexben.

Milyen kockázatokkal jár az Enzepi - Daclizumab alkalmazása?

A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-ból több mint 1-nél jelentkezhetnek) a kiütés, a megnövekedett májvér enzimek, az orr és a torok gyulladása és fájdalma, az influenza és a felső légúti fertőzések, mint a megfázás és limfadenopátia (kibővített mirigyek). A Zinbryta leggyakoribb súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók. A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Enzepi - Daclizumab forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zinbryta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A Zinbryta hatásosnak bizonyult a 3 évig tartó időszakban végzett vizsgálatokban. A Zinbryta másképp működik, mint a meglévő kezelések, és az az előnye, hogy havonta egyszer adják be. A kezelés számos káros hatással jár a májra és a fertőzések fokozott kockázatára, de a CHMP úgy vélte, hogy ezeket a kockázatokat rendszeresen ellenőrizni lehet.

Milyen intézkedéseket tesznek az Enzepi - Daclizumab biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

A Zinbryta-t forgalmazó cég oktatási anyagot nyújt az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a májkárosodásról és az ilyen károk megelőzéséről vagy csökkentéséről.

Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Zinbryta biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket is belefoglalták a készítmény összefoglalójába és a betegtájékoztatóba.

További információ az Enzepi - Daclizumab

A Zinbryta-ra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Zinbryta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.