Mi az a Thalidomide Celgene?
A Thalidomide Celgene olyan gyógyszer, amely hatóanyagként thalidomidot tartalmaz és kapszulákban (50 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thalidomide Celgene?
A Thalidomide Celgene-t a myeloma multiplex (a csontvelő rákja) kezelésére használják kombinációban melfalánnal és prednizonnal (rákellenes gyógyszerekkel) olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek e betegség miatt, és 65 évesnél idősebbek; fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nagy dózisokban nem kezelhetők kemoterápiával (rákellenes kezelés).
A Thalidomide Celgene-t egy speciális program alapján kell felírni és kiadni, amelynek célja a magzatnak a gyógyszerrel való expozíciójának elkerülése.
Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség "ritka", a Thalidomide Celgene pedig "ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2001. november 20-án.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Thalidomide Celgene-t?
A Thalidomide Celgene terápiát az immunrendszert vagy a rákellenes szereket szabályozó gyógyszerek alkalmazására szakosodott orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni. Az orvosnak tisztában kell lennie a thalidomiddal kapcsolatos kockázatokkal és a gyógyszer alkalmazásának ellenőrzésével.
A Thalidomide Celgene ajánlott adagja négy naponta egyszer bevitt kapszula, lehetőleg lefekvés előtt. A kapszulákat teljes vagy éhgyomorra lehet bevenni. A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési ciklusban alkalmazható, mindegyik hat hétig tart. Orvosa késleltetheti, csökkentheti vagy leállíthatja a dózisát, ha bizonyos mellékhatásokat észlel, beleértve a vérrögöket, a neurológiai elváltozásokat, a bőrkiütést, a pulzusszám csökkenését, ájulását vagy álmosságát. Mindegyik betegnél az egyéni kockázat gondos felmérése után legalább az első öt hónapig kell adni egy antikoagulánst (a vérrögképződést megakadályozó gyógyszert).
Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások tekintetében. A Thalidomide Celgene alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott a biztonságossági és hatásossági információk hiánya miatt.
Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?
Úgy véljük, hogy a Thalidomide Celgene hatóanyaga, a talidomid, gátolja a rákos sejtek proliferációját és stimulálja az immunrendszer néhány speciális sejtjét (a szervezet védelmi rendszerét) a rákos sejtek támadására. Ez segíthet a multiplex myeloma progressziójának lassításában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Thalidomide Celgene-t?
A Thalidomide Celgene hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Thalidomide Celgene hatásosságát 447 multiplex myeloma beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban vizsgálták. A betegek 65 év feletti betegekből, valamint alacsonyabb korú betegekből álltak, akiket nagy dózisokban nem lehet kemoterápiával kezelni. A vizsgálat a melfalán és a prednizon hatását hasonlította össze Thalidomide Celgene-val vagy anélkül, túlélési időre.
A kérelmező bemutatta továbbá a Thalidomide Celgene és a dexamethason összefüggésében a multiplex myeloma "indukciós" terápiájára vonatkozó vizsgálat eredményeit, amelyeket a nagy dózisú kemoterápia előtt kell alkalmazni. A kérelmező azonban a gyógyszer értékelése során visszavonta a kérelmet.
Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A túlélési idők nagyobbak voltak a Thalidomide Celgene-vel kezelt betegeknél a melfalán és a prednizon mellett. A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegeknél a vizsgálat kezdetétől számított átlagos 33, 2 hónapos túlélés volt megfigyelhető, míg a Thalidomide Celgene adagolásának 51, 6 hónapja volt megfigyelhető.
Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
A legtöbb talidomidot szedő betegnek mellékhatása van. A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a neutropenia (alacsony neutrofilszint, egy fehérvérsejt típusa), leukopenia (alacsony leukociták, másfajta fehérvérsejtek), anaemia (alacsony \ t vörösvérsejtek), limfopenia (alacsony limfociták, más típusú fehérvérsejtek), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke-szint), perifériás neuropátia (neurológiai elváltozások, amelyek bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoznak a kézben és lábban), remegés, szédülés, paresztézia (rendellenes szúrási érzések), dysesthesia (érzékenység csökkent), álmosság, székrekedés és perifériás ödéma (általában a lábak duzzanata). A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A talidomid hatásos "teratogén" szer emberben, ami azt jelenti, hogy káros hatással van a magzatra és súlyos életveszélyes veleszületett rendellenességeket okoz. A terhesség kialakulásának és a talidomid magzatának kitettségének elkerüléséhez szükséges súlyos körülményeket minden olyan betegnek, aki ezt a gyógyszert szedi, be kell tartani.
A Thalidomide Celgene-t soha nem szabad alkalmazni a következő betegcsoportokban:
- terhes nők;
- fogamzóképes nők, kivéve, ha megteszik a szükséges intézkedéseket a terhesség elején a terápia kezdetén való kizárására, valamint a terhesség kialakulásának elkerülésére a kezelés alatt vagy közvetlenül annak befejezése után;
- betegek, akik nem képesek követni vagy elfogadni a szükséges fogamzásgátló módszereket.
A Thalidomide Celgene-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a talidomiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Thalidomide Celgene előnyei meghaladják a melfalánnal és prednizonnal kombinálva jelentkező kockázatokat az előzőleg kezeletlen és nem rosszabb korú myeloma betegek első kezelésében. 65 éves korban, vagy akik nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára, feltéve, hogy szigorú intézkedéseket tesznek a magzatnak a talidomidra való expozíciójának elkerülésére. A bizottság javasolta a Thalidomide Celgene forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Thalidomide Celgene biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Thalidomide Celgene-t előállító gyógyszeripari cég elkötelezett a terhességmegelőzési program létrehozása minden tagállamban. Magában foglalja az egészségügyi szakemberek levél- és információs csomagjait, valamint a betegtájékoztatókat, amelyek részletesen ismertetik a gyógyszer biztonságos használatához szükséges intézkedéseket. A betegeknek egy speciális kártyát is biztosítanak annak biztosítása érdekében, hogy minden megfelelő biztonsági intézkedést megtegyenek. Minden tagállam gondoskodik arról is, hogy az orvosok és a betegek tájékoztató anyagokat és megfelelő betegfelvételt kapjanak.
Végül a gyógyszeripari vállalat adatokat gyűjt a gyógyszer engedélyezett indikáción kívüli lehetséges felhasználásáról. A Thalidomide-t tartalmazó dobozokban a Celgene kapszulákat figyelmezteti a talidomid magzatra gyakorolt veszélyére.
További információ a Thalidomide Celgene-ről
2008. április 16-án az Európai Bizottság kiadta a Thalidomide Pharmion forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Celgene Europe Kft. 2008. október 22-én a gyógyszer neve Thalidomide Celgene-re változott.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Thalidomide Celgene-nél kattintson ide.
A Thalidomide Celgene EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
