Milyen típusú gyógyszer a Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
A Neparvis olyan szívgyógyászati készítmény, amely a sacubitrilt és a valzartánt tartalmazó hatóanyagokat tartalmazza. Alkalmas krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél, akik a betegség tüneteit tapasztalják. A szívelégtelenséget a szív képtelensége jellemzi, hogy a szervezetben a szükséges mennyiségű vért pumpálja.
Ez a gyógyszer azonos az Entresto-val, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Entresto gyártója elfogadta, hogy tudományos adatait Neparvis-re lehet felhasználni („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni a Neparvis-Sacubitril / Valsartan-t?
A Neparvis tabletták formájában kapható (24 mg sacubitril / 26 mg valsartán, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartán és 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán). A gyógyszer csak receptre kapható.
A Neparvis tablettát naponta kétszer kell bevenni. A Neparvis ajánlott kezdő dózisa naponta kétszer egy 49 mg / 51 mg tabletta. Ezt követően az adagot kétszer meg kell duplázni 2-4 hét után, naponta kétszer 97 mg / 103 mg-ig. Egyes betegeknél az orvos úgy dönthet, hogy kisebb adagokat alkalmaz. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
A Neparvis, a sacubitril és a valsartán két hatóanyaga különböző módon működik. A Sacubitril blokkolja a szervezetben előállított natriuretikus peptidek lebomlását. A natriuretikus peptidek meghatározzák a nátrium és a víz vizeletbe történő átjutását, ezáltal csökkentve a szívvel szembeni feszültséget. A natriuretikus peptidek csökkentik a vérnyomást, és megvédik a szívet a szívelégtelenségtől másodlagosan kialakuló fibrosis (hegszövet) kialakulásától.
Valsartán egy "angiotenzin II receptor antagonista"; ez azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását. Az angiotenzin II hatása káros lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az angiotenzin II-vel általában összefüggő receptorok blokkolásával a valsartán blokkolja a hormon hormonális hatásait, valamint csökkenti a vérnyomást, lehetővé téve a vérerek tágulását.
Milyen előnyei voltak a Neparvis - Sacubitril / Valsartan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a neparvis hatékonyan kezeli a szívelégtelenséget egy fő vizsgálatban. A vizsgálatban a Neparvis-t összehasonlították az enalaprilrel, egy másik, szívelégtelenségre használt gyógyszerrel. A vizsgálatban résztvevő betegeknél a betegség krónikus szívelégtelensége, a betegség nyilvánvaló tünetei és az ejekciós frakció (a szívből kivont vérrész) csökkentek. A Neparvis-csoportban kezelt csoportban 21, 8% (4 187) 918 beteg halt meg szív- és keringési problémákban, vagy szívbetegségben kórházi kezelésben részesült, míg az enalaprilrel kezelt betegek 26, 5% -a (1127 412). Általában a betegeket kb. 27 hónapig figyelték. Ebben az időszakban átlagosan 24 hónapig vették a gyógyszert. A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyítékok merültek fel a Neparvis nagyobb hatékonyságáról az enalaprilhez képest
Milyen kockázatokkal jár a Neparvis - Sacubitril / Valsartan alkalmazása?
A Neparvis leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a kálium magas vérszintje, az alacsony vérnyomás és a csökkent vesefunkció. A potenciálisan súlyos, de nem gyakori mellékhatás (100-ból kevesebb mint 1-nél fordul elő) az angioödéma (a mélyebb bőrszövetek és a torok körüli gyors duzzanat, ami légzési nehézséget okoz). A Neparvis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Neparvis nem szedhető ACE-gátlóként ismert gyógyszerekkel (a szívelégtelenség és a magas vérnyomás kezelésére). Ezt nem szabad angioödémában szenvedő betegek, súlyos májbetegségben szenvedő vagy terhes nőknél szedni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Neparvis - Sacubitril / Valsartan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Neparvis előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A fő tanulmány kimutatta, hogy a Neparvis csökkentette a szív- és keringési problémák, valamint a szívelégtelenség miatt bekövetkezett kórházi betegségek számát.
A fő vizsgálatban a Neparvis-nek tulajdonított súlyos mellékhatások hasonlítottak az enalaprilre, a szívelégtelenségben már engedélyezett gyógyszerre. A valsartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól alkalmazható a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Neparvis - Sacubitril / Valsartan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Neparvis-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. Ezen terv alapján a Neparvis termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Neparvis-Sacubitril / Valsartan-ról
A Neparvis-re vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Neparvis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
