Mi az a Xgeva - denosumab?
A Xgeva injekciós oldat, amely a denosumab hatóanyagot tartalmazza. 120 mg denosumabot tartalmazó egyszer használatos injekciós üvegekben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xgeva - denosumab?
A Xgeva-t a csontrendszer szövődményeinek megelőzésére használják felnőtteknél, akiknél széles körű szilárd csonttumorok vannak. Ilyen szövődmények közé tartoznak a törések, a gerincvelői kompresszió (a csont összenyomja a gerincvelőt), vagy a radioterápiát vagy műtétet igénylő szövődmények.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xgeva-denosumabot?
A Xgeva-t négy hetente egyszer adják be 120 mg egyszeri szubkután injekció formájában a comb, a has vagy a felkaron. A Xgeva-kezelés alatt a betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítést kell kapniuk.
Hogyan fejti ki hatását a Xgeva - denosumab?
A Xgeva hatóanyaga, a denosumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely a testben lévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére lett kifejlesztve. A denosumab úgy lett kialakítva, hogy kötődjön egy RANKL nevű antigénhez, amely részt vesz az oszteoklasztok aktiválásában, a szervezet sejtjeiben, amelyek a csontszövet lebomlásáért felelősek. Az antigénhez való kötődésével és a gátlás hatásával a denosumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és aktivitását. Ez viszont korlátozza a csontanyag elvesztését, így kevésbé valószínű, hogy a csontrendszert érintő törési epizódok és más súlyos szövődmények jelentkeznek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xgeva-denosumabot?
A Xgeva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Xgeva-t összehasonlították a zoledronsavval (egy másik gyógyszer, amelyet a csontrendszer szövődményeinek megelőzésére használtak) három fontos vizsgálatban, amelyeket különböző daganatos típusokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél végeztek. Az első vizsgálatban 2 046 emlőrákos beteg vett részt. A második vizsgálatot 1 901 prosztatarákos férfival végezték, akik nem reagáltak a hormonterápiára. A harmadik vizsgálatban a test különböző részein, a mell és a prosztata kivételével, vagy a myeloma multiplex (csontvelő-tumor) kivételével 1 776, előrehaladott szilárd állapotú daganattal rendelkező beteg vett részt.
A vizsgálatok során megvizsgálták az első "csontrendszeri esemény" kialakulásának kockázatát (mint például a törés, a gerincvelői kompresszió vagy a sugárkezelést vagy műtétet igénylő epizód) a vizsgálat időszakában. az esemény bekövetkeztéig eltelt időintervallum.
Milyen előnyei voltak a Xgeva - denosumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Xgeva hatékonyan késlelteti az első eseményt a csontrendszerben a vizsgálatokban résztvevő személyeknél. Az első és a második vizsgálatban a Xgeva 18% -kal csökkentette az első ilyen esemény kialakulásának kockázatát a zoledronsavhoz képest. A harmadik vizsgálatban ennek a kockázatnak a csökkentése 16% volt a zoledronsavhoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Xgeva - denosumab alkalmazása?
A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél) a dyspnoe (légzési nehézség) és a hasmenés. A Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xgeva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a denosumabra vagy a többi anyagra. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akiknél a hypocalcemia (alacsonyabb, mint a normál kalciumszint) súlyos, kezeletlen.
Miért engedélyezték a Xgeva - denosumab forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy szükség van a fejlett stádiumú rákos megbetegedésekkel járó csontrendszeri betegségek új, hatékony kezelésére, különösen veseproblémák esetén, mivel a jelenleg rendelkezésre álló terápiák vese toxikusak lehetnek. A bizottság úgy ítélte meg, hogy bizonyították a Xgeva hatékonyságát a csontrendszerre ható események megelőzésében, és hogy a gyógyszer kevésbé mérgező a vesére és könnyebben alkalmazható, mint más kezelések. Azonban a myeloma multiplexben a Xgeva-val kezelt betegeknél a teljes túlélés és a betegség progressziója (a betegség súlyosbodása előtti idő) rosszabb volt, mint a zoledronsavval kezelt betegeknél; ezért a bizottság úgy döntött, hogy a gyógyszer kockázatai meghaladják az előnyöket e betegcsoport számára. A CHMP úgy döntött, hogy a Xgeva előnyei szignifikáns daganatok esetén nagyobbak, mint annak kockázatai, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Xgeva - denosumabról
2011. július 13-án az Európai Bizottság kiadta a Xgeva forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Xgeva-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
