Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide medac?
A Leflunomide medac olyan gyógyszer, amely leflunomid hatóanyagot tartalmaz. Fehér kerek tabletta (10 mg és 20 mg) kapható.
A Leflunomide medac egy "generikus gyógyszer", ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Arava" -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Leflunomide medac?
A Leflunomide medac-ot aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide medac-ot?
A Leflunomide medac terápiát a rheumatoid arthritis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Orvosa a Leflunomide medac felírása előtt és rendszeresen a kezelés alatt vérvizsgálatot kell végezni a beteg májfunkciójának, a fehérvérsejteknek és a vérlemezkéknek a ellenőrzésére.
A Leflunomide medac-kezelést naponta egyszer 100 mg-os adaggal, három napig kell elkezdeni, majd fenntartó adagot kell adni. A szokásos ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10 mg és 20 mg között van. Általában a gyógyszer 4-6 hét után kezdődik. A hatás hat hónapig tovább javulhat.
Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide medac?
A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást a gyulladásért felelős „lymphocyták” nevű immunsejtek termelésének csökkentésével. A leflunomid ezt a hatást a „dihidroorotát-dehidrogenáz” nevű enzim gátlásával fejti ki, ami szükséges ahhoz, hogy a limfociták szaporodjanak. Kevesebb limfocitával kevesebb gyulladás lép fel, és segít a rheumatoid arthritis tüneteinek szabályozásában.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Leflunomide medac alkalmazásával?
Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens az Arava referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mik a Leflunomide medac előnyei és kockázatai?
Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Leflunomide medac forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide medac összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Aravával. Ezért a CHMP véleménye szerint az Arava-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Leflunomide medac forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Leflunomide medac-ról
2010. július 27-én az Európai Bizottság a Medac, a Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH részére a Leflunomide medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Leflunomide medac-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2010
