Mi a Fendrix?
A Fendrix oltóanyag injekciós szuszpenzió formájában. A hepatitis B vírus részeit hatóanyagként tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fendrix?
A Fendrix-et vesebetegségben szenvedő betegek B-hepatitis elleni védelmére használják. A 15 éves vagy annál idősebb betegeknél alkalmazható, beleértve azokat is, akik hemodialízist igényelnek (vér-clearance módszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Fendrixet?
A Fendrix ajánlott vakcinázási rendje négy adag. Az első és a második injekció, valamint a második és a harmadik injekció között egy hónapos időtartamot kell megfigyelni. A negyedik injekció beadása négy hónappal a harmadik után történik. Ajánlott, hogy az első adagot kapó személyek a ciklust Fendrix-tel fejezzék be. A vakcinát a felső kar izomába injektáljuk.
A Fendrix revakciója hivatalos ajánlások szerint adható.
Hogyan működik a Fendrix?
A Fendrix egy vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. A Fendrix kis mennyiségben tartalmazza a hepatitis B vírus felszíni antigénjét (felszíni fehérjéit), amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a felszíni antigéneket „idegennek”, és ellenanyagokat termel. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha a B-hepatitis vírusnak van kitéve, az antitestek segítenek megvédeni a beteget a vírus által okozott betegségtől.
A felszíni antigéneket a "rekombináns DNS-technológia" módszerrel állítják elő: azokat egy élesztő termeli, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes fehérjék előállítására.
A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) több évig engedélyezett más vakcinákban is megtalálható, beleértve az Engerix-B-t, az Ambirix-et, a Twinrix-et, a Tritanrix-HepB-t és az Infanrix-HepB-t. A Fendrix-ben egy „adjuváns rendszerrel”, amely „MPL” -et, baktériumokból tisztított zsírt és alumíniumvegyületet tartalmaz. Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, amely hasznos lehet, ha a vakcinákat olyan betegeknél alkalmazzák, akik csökkent válaszreakcióval rendelkeznek, mint például a vesebetegek.
Milyen tanulmányokat végeztek a Fendrix-en?
Mivel a Fendrix hatóanyaga más vakcinákban már jelen volt az EU-ban, az egyéb vakcinák használatát szolgáló adatok egy részét a Fendrix használatának igazolására használták.
A Fendrix-et csak egy fő vizsgálatban tanulmányozták 165, 15 éves és idősebb beteg vesebetegséggel és hemodialízis szükségességével. A Fendrix-et összehasonlították az Engerix-B-vel (egy másik hepatitis B vakcina), amelyet kettős adagban alkalmaztak. A hatásosság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a hepatitis B vírussal szembeni ellenanyagszintje védett.
A Társaság a Fendrix alkalmazását is közölte a májtranszplantált betegeknél, de az értékelés során visszavonta a Fendrix alkalmazását ezekben a betegekben.
Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Fendrix ugyanolyan hatást mutatott, mint az összehasonlító vakcina kétszeres adagja. Egy hónappal az utolsó adag beadása után a Fendrix-kezelésben részesülő betegek 91% -ánál volt a hepatitis B elleni antitestek védelmi szintje, szemben az összehasonlító vakcinával kezeltek 84% -ával.
A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcina: a Fendrix-et kapó betegek 80% -a védett az antitestek szintjét legfeljebb három évig, míg a gyógyszert kapó betegek 51% -a volt. összehasonlítást.
Milyen kockázatokkal jár a Fendrix?
A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, a fájdalom, a bőrpír, az injekció beadási helyének duzzanata és a fáradtság (fáradtság). A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a többi összetevővel szemben. A hepatitis B vakcina beadása után allergiás reakciót nem szenvedő betegeknél sem szabad alkalmazni, a Fendrix nem adható hirtelen magas lázzal rendelkező betegeknek.
Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fendrix előnyei meghaladják a hepatitis B vírusfertőzéssel szemben az összes ismert altípus által okozott aktív immunizálással járó kockázatokat a betegek 15 éves korától. vesebetegségben szenvedő betegek (beleértve a hemodialízis előtti és hemodialízises betegeket is). A bizottság javasolta a Fendrix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Fendrixről:
2005. február 2-án az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals sa. Számára az Európai Unió egész területén érvényes Fendrix forgalomba hozatali engedélyét.
A Fendrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
