Milyen típusú gyógyszer az Inhixa - Enoxaparin nátrium?
Az Inhixa egy antikoaguláns (a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer). Felnőttekben használják:
- a vénás thromboembolia megelőzése (a vérkeringést megakadályozó vénák belsejében létrejövő vérrögök), különösen a műtéten átesett betegeknél, vagy akiknél nagyobb a kockázata a vérrögök kialakulásának, mivel betegség miatt ágyasak;
- a vérrögökkel kapcsolatos állapotok, mint például a mélyvénás trombózis (ahol a vérrög képződik mély vénában, általában a lábban) kezelésére;
- az instabil angina kezelése (egy súlyos mellkasi fájdalom, melyet a vér szív áramlása okoz);
- bizonyos típusú szívinfarktusok (szívroham) kezelése;
- a vérrögképződés megakadályozása, ha a vér a hemodialízis gépen keresztül kering a mérgező anyagok eltávolítására.
Az instabil angina és szívrohamok kezelésében az Inhixa-t aszpirinnel (acetilszalicilsav) kombinációban adják be.
Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Az Inhixa egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerekre (a továbbiakban: referencia-gyógyszer). Az Inhixa referencia gyógyszer a Clexane. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Inhixa - Enoxaparin nátriumot?
Az Inhixa oldatos injekció előretöltött fecskendőkben kapható. Általában szubkután injekció formájában adják be; ugyanakkor az akut myocardialis infarktus ST-szegmensemelkedéssel (STEMI) nevezett szívinfarktus kezelésében először vénás injekció formájában adják be, és a véralvadásgátlók megelőzésére a hemodialízis gépekben közvetlenül a csőbe fecskendezzük be. vér áthalad. A kezelés dózisa és időtartama, valamint más gyógyszerekkel kombinálva történő lehetséges adagolása a megelőzendő vagy kezelendő állapottól függ. Azoknál a betegeknél, akik súlyosan csökkent veseműködésűek, az adag módosítása szükséges.
A gyógyszer csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található
Hogyan fejti ki hatását az Inhixa - Enoxaparin nátrium?
A vérrögök kialakulása a véredényekben csökkentheti a szervek, köztük a szív vérellátását. Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin, egy "alacsony molekulatömegű heparinnak" nevezett antikoaguláns gyógyszerek csoportjába tartozik. Az enoxaparin növeli az antitrombin III, a véralvadási faktorokat szabályozó természetes anyag hatását, elősegítve a véralvadás megelőzését. koaguláció a test belsejében Ez segít megakadályozni az új vérrögök képződését és a meglévők szabályozását.
Milyen előnyei voltak az Inhixa - Enoxaparin nátrium alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Inhixát és a Clexane-t összehasonlító nagyszabású laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa nagyon hasonlít a Clexane-hoz a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás szempontjából.
Továbbá, 20 egészséges alany vizsgálata kimutatta, hogy a két gyógyszer szubkután injekcióban alkalmazott azonos dózisa hasonló hatást gyakorolt a véralvadási faktorokra. A vizsgálat különböző mérési módszereket használt, amelyek megfelelnek a gyógyszer működésének a szervezetben.
A vállalat közzétett tanulmányokból származó adatokat is bemutatott, amelyek kiemelik az enoxaparin előnyeit a vérrögök megelőzésében és kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár az Inhixa - Enoxaparin nátrium alkalmazása?
Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-et érinthet) a vérzés (vérzés): 100 beteg közül 4-nél súlyos vérzés történt, akiknek Inhixa-t kaptak, hogy megakadályozzák az vérrögök a műtét során. Továbbá nagyon gyakori (10-ből több mint 1-nél) a májban lévő enzimek szintjének növelése (a lehetséges májproblémák jele).
Az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Inhixa-t nem szabad súlyos előzetes vérzésben, súlyos vérzési problémákban vagy olyan betegségekben alkalmazni, amelyek fokozzák a vérzés kockázatát vagy a vérzés kockázatát, mint például a gyomorfekély vagy a stroke. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Inhixa - Enoxaparin nátriumot?
A vizsgálatok kimutatták, hogy az Inhixa biológiai szerkezete és aktivitása nagyon hasonlít a clexánhoz, és ugyanolyan hatással van a véralvadási faktorokra. A laboratóriumi vizsgálatok alapján a két gyógyszer biztonságossági profilja is hasonlónak tekinthető.
Ezért az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inhixa és a Clexane között nincs klinikailag jelentős különbség a hatékonyság és a biztonság szempontjából, és hogy a Clexane-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta az Inhixa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Inhixa - Enoxaparin nátrium biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Inhixa-val biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szerepelnek a termékjellemzőkben és a betegtájékoztatóban.
További információ az Inhixa - Enoxaparin nátriumról
Az Inhixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Inhixa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.