Mi az a Yondelis?
A Yondelis egy por, amely infúziós oldatot (vénába csepegtet) készít. A trabektedint tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yondelis?
A Yondelis a fejlett lágyszövetszarkóma, a test lágy támasztószöveteiből kialakuló rák típusának kezelésére javasolt. Ezt akkor alkalmazzák, ha az antraciklin és az ifosfamid (más rákellenes gyógyszerek) terápia már nem hatékony, vagy ha ezeket a gyógyszereket nem lehet betegeknek adni.
Mivel a lágyrész-szarkóma betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, és a Yondelis 2001. május 30-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Yondelis-t?
A Yondelis-t a kemoterápiában (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szerzett orvos felügyelete alatt kell beadni. Alkalmazását csak képzett onkológusokra kell korlátozni (a rák kezelésére szakosodott orvosok) vagy más, a citotoxikus gyógyszerek kezelésére szakosodott egészségügyi szakemberek (azaz képesek a sejtek elpusztítására).
A Yondelis ajánlott dózisa 1, 5 mg / testfelület négyzetméterenként (a beteg magassága és súlya alapján számítva), egyszeri infúzió formájában, 24 óránként, három hetente. A kezelést a beteg előnyeiig folytatni lehet. Ajánlott a Yondelis központi vénás beadása (egy vékony csövön keresztül, amely a bőrből a fő vénákig vezet, a szív felett). A hányás megelőzésére és a máj védelmére a dexametazon (kortikoszteroid) infúzióval kell beadni minden Yondelis adag előtt. A vérszám (pl. Alacsony fehérvérsejt vagy vérlemezkeszám) rendellenességei esetén a Yondelis injekciót késleltetni kell, vagy az adagot csökkenteni kell. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is megtalálható).
Hogyan fejti ki hatását a Yondelis?
A Yondelis hatóanyaga, a trabektedin, rákellenes gyógyszer. Ez egy olyan kémiai szintetikus változata, amely eredetileg egy tunikát vagy "ascidian" (tengeri gerinctelen) fajból származik. A rák olyan betegség, amelyben a sejtek túl gyorsan oszlanak meg, általában a gének hibás működése miatt. A trabektedin a DNS-hez kötődik, a kémiai molekula, amelyből a gének készülnek, és megakadályozza, hogy egyes gének a humán sejtekben fokozzák aktivitását. Ily módon a sejtek már nem képesek gyorsan felosztódni, és a különböző típusú tumorok, így a szarkóma növekedése lelassul.
Milyen tanulmányokat végeztek a Yondelis-en?
A Yondelis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Yondelis-t egy 266, liposarcoma (zsírsejtből származó szarkóma) betegből vagy leiomyosarcomából ("sima" vagy önkéntes izomsejtekből származó szarkóma) végzett fő vizsgálatban elemeztük előrehaladott vagy áttétes szakaszban. (amely a test más részeire terjedt ki). Az összes beteget korábban már antraciklin és ifosfamiddal kezelték, de a kezelés megszűnt. A vizsgálat két különböző Yondelis adagolási rendszert hasonlított össze: havonta háromszor vagy három hetente egyszer. A hatékonyság fő mércéje a beteg életideje volt a betegség rosszabbodása nélkül. A vizsgálat időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt.
Milyen előnyei voltak a Yondelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Yondelis hatásosabb volt, ha három hetente egyszer adták be, mint a másik adagolási rend. Azok a betegek, akiket három hetente egyszer kaptak, átlagosan 3, 8 hónapig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a Yondelis-kezelésben részesülő betegek esetében havonta háromszor 2 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Yondelis alkalmazása?
A Yondelis leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a megnövekedett kreatin-foszfokináz (a katabolizmus, azaz a szétesés, az izom) és a kreatinin (a vesebetegség enzimjelzője), a csökkent szintek. albumin a vérben (a májproblémák markere), neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, egy fehérvérsejt típusa), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtek száma), leukopenia (redukció). leukociták szintje, egyfajta fehérvérsejt), fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, hiperbilirubinémia (a bilirubinszint emelkedése a vérben) és a máj enzimek szintjének emelkedése. vér (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz és gamma-glutamiltranszferáz). A Yondelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Yondelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a trabektedinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos vagy nem kontrollált fertőzésekben, illetve a sárgaláz vakcinával vagy a szoptatás ideje alatt kombinálva vannak.
Miért engedélyezték a Yondelis-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Yondelis előnyei meghaladják az előrehaladott lágyszövetszarkóma kezelésében az antraciklin és az ifosfamid terápia meghiúsulása után felmerülő kockázatokat, vagy akik nem jogosultak a kezelésre. ilyen szereket kap. A bizottság megállapította, hogy a Yondelis hatásainak bizonyítéka elsősorban a liposarcoma és a leiomyosarcoma kezelésén alapul. A bizottság javasolta a Yondelis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Yondelis-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy ritka betegségként nem lehetett teljes körű információt szerezni a Yondelisről. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még Yondelisről?
A Yondelis-t gyártó cég továbbra is értékelni fogja, hogy a betegek milyen valószínűséggel reagálnak a gyógyszerre.
További információ a Yondelisről
2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Pharma Mar, SA részére az Európai Unió egész területén érvényes Yondelis forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Yondelisre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
