Mi a Tractocile?
A Tractocile injekciós oldat vagy csepegtető koncentrátum (lassú infúzió vénába), amely az atozibánt (7, 5 mg / ml) tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tractocile?
A Tractocile-t arra használják, hogy késleltessék a szülést 18 éves vagy annál idősebb terhes betegeknél, akik a 24. és 33. terhességi hét között vannak, ha a közelgő (idő előtti) koraszülés jelei vannak. Ezek a jelek a következők:
- legalább négy rendszeres összehúzódás 30 percenként legalább 30 másodpercenként;
- a méhnyak tágulása (a méhnyak) 1-3 cm, a méhnyak eltűnése (vastagságának csökkentése) legalább 50% -kal.
Egy másik lényeges feltétel, hogy a magzat normális szívfrekvenciával rendelkezik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Tractocile-t?
A Tractocile-kezelést a koraszülés kezelésében jártas orvosnak kell elvégeznie, és ezt a diagnózist követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A Tractocile-t legfeljebb 48 órán át három fázisban adják be vénába: egy kezdeti injekciót (6, 75 mg), majd egy nagy dózisú csepp (300 mikrogramm / perc) három órán keresztül, majd alacsony infúzióval. dózis (100 mikrogramm / perc) legfeljebb 45 órán keresztül. A Tractocile teljes adagja nem haladhatja meg a 330 mg-ot. Abban az esetben, ha a kontrakciók megismétlődnek, a Tractocile-kezelést a terhesség alatt legfeljebb háromszor meg lehet ismételni. Ugyanazon terhesség alatt a pácienst nem lehet többször háromszor kezelni. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy szükség van-e a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek adagjának módosítására.
Hogyan működik a Tractocile?
A Tractocile hatóanyaga, az atozibán, az oxitocin, egy természetes hormon antagonista, ami azt jelenti, hogy blokkolja a hatását. Az oxitocin a méhösszehúzódások kialakulásának felelőssége. Az oxitocin hatásának blokkolásával a Tractocile megakadályozza a méh összehúzódását, és méh relaxációt okoz, ami segít a késleltetésben.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tractocile-t?
A Tractocile hatásosságát a koraszülés késleltetésében három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben a terhesség 23. és 33. hetében 742 nő vett részt. A Tractocile-t a ritodinával, a terbutalinnal és a salbutamollal hasonlították össze (az összes, a béta-agonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó összes anyagot, amelyet a koraszülésnél használtak). A hatékonyság értékelésének fő paramétere a kezelés sikere volt egy hét múlva.
Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
A három fő vizsgálat egészének eredményeit figyelembe véve a Tractocile-val kezelt betegek 60% -a még nem szült egy héttel a kezelés megkezdése után (337-ből 201-nél), szemben a többi összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegek 48% -ával. (163 a 342-ből). A 28. terhességi hetet még nem elérő betegek száma túl kicsi ahhoz, hogy a Tractocile hatékonyságát ezen betegcsoportra vonatkozóan a béta-agonistákhoz viszonyítva meghatározzuk. A Tractocile nagyobb hatékonysága a béta-agonistákhoz képest annak a ténynek köszönhető, hogy a Tractocile kevesebb nemkívánatos hatást okozott, ami lehetővé tette a teljes kezelés befejezését.
Milyen kockázatokkal jár a Tractocile alkalmazása?
A Tractocile-nál (vagy 10 beteg közül több mint egynél) a leggyakoribb mellékhatás a hányinger. Nem észleltek mellékhatásokat újszülötteknél. A Tractocile alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tractocile nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az atozibánnal vagy a többi összetevővel szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik nem érik el a 24. napot, vagy akik a terhesség 33. hetében vagy a víz idő előtti szakadásában, a méh vérveszteségében, az eklampsziában (veszélyes állapotban fordulhatnak elő, amely a terhesség végén következhet be). a toxinok jelenléte a vérben), preeklampszia (egy olyan állapot, amely eklampsziához vezethet) vagy a placenta problémái. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Tractocile forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile által a koraszülést késleltető hatás bizonyult a béta-agonisták hatásosságának, és hogy a Tractocile által elért legjobb eredmények a jobb toleranciának adódnak. gyógyszert. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Tractocile előnyei nagyobbak, mint a kockázatok, ha terhes betegeknek adják, hogy késleltessék a közelgő koraszülést. A bizottság ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Tractocile-ról?
2000. január 20-án az Európai Bizottság kiadta a Tractocile forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az engedélyt 2005. január 20-án megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A / S.
A Tractocile-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008
