Milyen típusú gyógyszer a Talmanco - Tadalafil?
A Talmanco egy olyan gyógyszer, amelyet pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére használnak annak érdekében, hogy javítsák a testmozgásukat (gyakorlásuk lehetősége). A PAH a tüdők artériáiban a normálnál magasabb vérnyomásra utal. A Talmanco-t a II. Osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása mellett) vagy a III.
A Talmanco hatóanyaga a tadalafil.
A Talmanco egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Talmanco ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer”, az Adcirca. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Talmanco-t?
A Talmanco csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
20 mg-os tablettákban kapható. A javasolt adag két tabletta (40 mg) naponta egyszer. Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési és májfunkciós betegeknél a kezelést alacsonyabb adaggal kell kezdeni. A Talmanco nem ajánlott súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan működik a Talmanco - Tadalafil?
A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdőben lévő vérerek súlyos szűkülése következik be. Ez magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe szálló véredényekben, és csökkenti a tüdőben keringő vérbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai aktivitást. A Talmanco hatóanyaga, a tadalafil, a „foszfodiészteráz 5-ös inhibitorok (PDE5)” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek blokkolják a PDE5 enzimet. Ez az enzim megtalálható a tüdő véredényeiben. Ha blokkolva van, a "ciklikus guanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag lebomlása lehetetlenné válik, ami a véredényekben a dilatációjukat okozva marad. PAH-ban szenvedő betegeknél ez a hatás csökkenti a vérnyomást a tüdőben és csökkenti a tüneteket.
Milyen előnyei voltak a Talmanco - Tadalafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A referencia-gyógyszerrel (Adcirca) már végeztek vizsgálatokat a hatóanyag jóváhagyott felhasználásra gyakorolt előnyeiről és kockázatairól, ezért ezeket nem szabad megismételni a Talmanco esetében.
Mint minden gyógyszer esetében, a cég Talmanco minőségi tanulmányokat is végzett. Emellett tanulmányokat is végzett, amelyek kimutatták, hogy a Talmanco bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Mivel a Talmanco generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Milyen kockázatokkal jár a Talmanco - Tadalafil alkalmazása?
Mivel a Talmanco generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Talmanco - Tadalafil forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Talmanco összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Adcircával. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Adcirca esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Talmanco EU-ban történő használatának jóváhagyását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Talmanco - Tadalafil biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Talmanco biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Talmanco-ról - Tadalafil
2017. január 9-én az Európai Bizottság megadta a Tadalafil Generics forgalomba hozatali engedélyét. 2017. március 1-jén a gyógyszer neve Talmanco-ra változott.
A teljes Talmanco EPAR-ra vonatkozóan olvassa el az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Talmanco-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2017
