Milyen típusú gyógyszer az Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Az Idelvion egy olyan gyógyszer, amelyet a véralvadás megelőzésére és kezelésére használnak a B-hemofíliában szenvedő, örökletes vérzési rendellenesség, amelyet a IX-es faktor nevű koagulációs fehérje hiánya okoz. Bármilyen korú betegnek adható.
Mivel a B hemofíliában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkanak tekintik, és az Idelvion 2010. február 4-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Tartalmaz egy albutrepenonacog alfa hatóanyagot.
Hogyan alkalmazzák az Idelvion - Albutrepenonacog alfa-t?
Az Idelvion csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amely keverés közben oldatos injekciót képez vénába. Az injekció beadásának dózisa és gyakorisága függ a beteg testtömegétől és arról, hogy az Idelvion-ot megelőző vagy gyógyító vérzésre, a beteg IX. Faktor hiányának súlyosságára, a vérzés mértékére és helyére, valamint egészségügyi feltételek és a beteg életkora. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR részét képezi).
Hogyan működik az Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
A B-hemofíliában szenvedő betegek hiányosak a IX-es faktorban, ami a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, és ennek következtében könnyen hajlamosak a vérzésre. Az Idelvion hatóanyaga, az albutrepenonakog alfa, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a IX. Faktor. Helyettesíti a hiányzó IX. Faktort, elősegítve a véralvadást és lehetővé téve az átmeneti vérzést.
Milyen előnyei voltak az Idelvion - Albutrepenonacog alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy 80 felnőtt és serdülőkorú beteg vizsgálatában és egy másik, 12 éves kor alatti gyermekeknél végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, és a legtöbb betegnek nem volt vérzése a megelőző kezelés során. . Továbbá az Idelvion bizonyítottan hatékony a vérzéses epizódok kezelésében, amikor azok bekövetkeztek; A vérzéses epizódok körülbelül 93% -át egyetlen Idelvion injekcióval oldották meg.
Milyen kockázatokkal jár az Idelvion - Albutrepenonacog alfa alkalmazása?
Az Idelvionra adott túlérzékenységi (allergiás) reakciókat ritkán jelentették be: duzzanat, égő és szúró az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, kiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, izgatottság, tachycardia, mellkasi szorítás és zihálás. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos formában fordulhatnak elő.
A IX-es faktor gyógyszerekkel együtt fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek inhibitorokkal (antitestekkel) szemben fordulnak elő; ezért a gyógyszer hatástalanná válhat, ami elveszíti a vérzés ellenőrzését. A IX-es faktorok a véredények vérrögképződéséből adódó problémákat is okozhatnak. Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Nem is adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hörcsögfehérjékre.
Miért engedélyezték az Idelvion - Albutrepenonacog alfa alkalmazását?
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Idelvion hatékony a B vérzéses betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, és hogy a biztonságossági profilja hasonló a többi IX-es faktor termékéhez. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Idelvion előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek az Idelvion - Albutrepenonacog alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Idelvion-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a biztonságossági információkat az Idelvion termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Idelvion - Albutrepenonacog alfáról
A teljes LONSurf EPAR-hez lásd az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Lonsurf-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
