Milyen típusú gyógyszer az Elocta - Efmoroctocog alfa?
Az Elocta-t vérzés kezelésére és megelőzésére használják A-hemofíliás betegek (a VIII-as faktor hiánya által okozott öröklődő vérzési rendellenesség) esetén. Az abban található hatóanyag alfa efmoroktokog.
Hogyan kell alkalmazni az Elocta - Efmoroctocog alfa-t?
Az Elocta por és oldószer formájában kapható injekciós oldat készítéséhez. Az intravénás injekció beadása néhány percet igényel. A kezelés dózisa és időtartama függ a gyógyszer megelőző vagy gyógyító felhasználásától, a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg egészségétől és testsúlyától.
Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. További információk a termékjellemzők összefoglalójában találhatók (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását az Elocta - Efmoroctocog alfa?
Az A-hemofíliában szenvedő betegek hiányosak a VIII-as faktorban, ami a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, és ezért könnyen hajlamosak a vérzésre. Az Elocta hatóanyaga, az efmoroctocog alfa, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a VIII. Faktor. Ez a hiányzó VIII-as faktor helyébe lép, előnyben részesítve a véralvadást és a véralvadási rendellenesség átmeneti ellenőrzését.
Milyen előnyei voltak az Elocta - Efmoroctocog alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatékony a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére is.
Az A-hemofíliában szenvedő 165 felnőtt betegnél végzett vizsgálatban az Elocta-t személyre szabott megelőző kezelésben részesülő betegek évente körülbelül 3 vérzési epizódot tapasztaltak, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegek esetében 37 éves epizód volt. Továbbá a vérzés során az Elocta-kezelést az esetek több mint 78% -ában „kiválónak” vagy „jónak” ítélték, 87% -aa vérzéses epizódok egyszeri injekció után megszűnt.
Egy 69 gyermekes vizsgálatban az Elocta egyformán hatásos volt: átlagosan 2 vérzéses epizódot jelentett évente, 81% -ánál az epizódok egyetlen injekció után megszűntek.
Milyen kockázatokkal jár az Elocta - Efmoroctocog alfa alkalmazása?
Az Elocta csak ritkán okoz túlérzékenységi (allergiás) reakciókat, beleértve az arc duzzanását, kiütést, csalánkiütést, mellkasi szorítást és légzési nehézséget, égést és fájdalmat az injekció beadásának helyén, hidegrázás, öblítés, viszketés egészben a test, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság és gyors szívverés. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos formában fordulhatnak elő.
Fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek a VIII-as faktor elleni inhibitorokat (antitesteket) fejlesztenek ki, ezért a gyógyszer már nem hatékony, ami a vérzés ellenőrzésének elvesztéséhez vezet.
Az Elocta-val kapcsolatos mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Elocta - Efmoroctocog alfa alkalmazását?
A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékonyan megelőzi és kezeli a vérzéses epizódokat az A-hemofíliában szenvedő betegeknél, és hogy biztonsági profilja összhangban van az ilyen gyógyszereknél várható értékekkel. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban történő felhasználásának engedélyezését.
Milyen intézkedéseket hoztak az Elocta - Efmoroctocog alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Elocta lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Elocta termékjellemzőihez és a betegtájékoztatóhoz mellékeltek biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által megkövetelt megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ az Elocta - Efmoroctocog alfáról
Az Elocta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
