Mi a Sifrol?
A Sifrol egy gyógyszer, amely pramipexol hatóanyagot tartalmaz. Fehér "azonnali felszabadulású" tabletták formájában (kerek: 0, 088 mg, 0, 7 mg és 1, 1 mg; ovális: 0, 18 mg és 0, 35 mg) és fehér tabletták formájában. "(kerek: 0, 26 mg és 0, 52 mg; ovális: 1, 05 mg, 2, 1 mg és 3, 15 mg). Az azonnali felszabadulást biztosító tabletták azonnal felszabadítják a hatóanyagot, míg a hosszabb hatóanyag-leadású tabletták lassan, néhány óra alatt felszabadítják.
Mire használják a Sifrol?
A Sifrol-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják:
• Parkinson-kór, amely progresszív mentális zavar, ami remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza; A Sifrol önmagában vagy levodopával (egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszer) kombinálva alkalmazható a betegség bármely szakaszában, beleértve a végső stádiumokat, amikor a levodopa hatása kevésbé hatékony;
• mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma, olyan rendellenesség, amely ellenállhatatlanul megnyomja a betegt, hogy mozgassa a lábát, hogy megállítsa a testben érezhető kényelmetlenséget, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, különösen éjszaka; A Sifrol-ot akkor használják, ha a betegség egy meghatározott oka nem azonosítható.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Sifrol-t?
A Parkinson-kór kezelésében a kezdeti dózis napi 0, 088 mg-os, azonnal felszabaduló tabletta, vagy naponta egyszer 0, 26 mg-os kibocsátású tabletta.
Öt-hét napig az adagot addig kell növelni, amíg a tünetek nem kontrollálhatók anélkül, hogy mellékhatásokat okoznának, amelyeket nem lehet tolerálni. A napi maximális adag három 1, 1 mg-os, azonnal felszabaduló tabletta, naponta háromszor, vagy egy 3, 15 mg-os retard tabletta, naponta egyszer. A betegek az éjszaka folyamán azonnali felszabadulású tablettákról válthatnak ki hosszabb hatóanyag-leadású tablettákra, de a dózis a beteg válaszától függően megfelelő lehet. A Sifrol-ot ritkábban kell adni a vesékben szenvedő betegeknél. Ha bármilyen okból a kezelést leállítják, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
A nyugtalan láb szindróma kezelésében a Sifrol azonnali felszabadulású tablettákat naponta egyszer, két vagy három órával lefekvés előtt kell bevenni. A javasolt kezdő adag 0, 088 mg, de szükség esetén 4-7 naponként növelhető a tünetek további csökkentése, legfeljebb 0, 54 mg-ig. A beteg válaszát és a további kezelés szükségességét három hónap után kell értékelni. A hosszú távú felszabadulású tabletták nem alkalmasak nyugtalan láb szindróma kezelésére.
A Sifrol tablettát vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni. A hosszan tartó felszabadulású tablettákat nem szabad rágni, megosztani vagy összetörni, és minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Sifrol?
A Sifrol hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin agonista (egy olyan anyag, amely utánozza a dopamin hatását). A dopamin egy olyan messenger anyag, amely a mozgást és koordinációt szabályozó agyrégiókban található. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek meghalnak, ami a dopamin mennyiségének csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A pramipexol stimulálja az agyat és a dopamint, lehetővé téve a betegek mozgásának ellenőrzését és a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek csökkentését, beleértve a remegést, a merevséget és a lassított mozgásokat.
A pramipexol nyugtalan lábak szindrómájában kifejtett hatásmechanizmusa még nem ismert. Ezt a szindrómát az agyban a dopamin működésében bekövetkezett változások okozzák, melyeket pramipexollal lehet korrigálni.
Milyen tanulmányokat végeztek a Sifrolon?
Parkinson-kórban a Sifrol azonnali felszabadulású tablettákat öt fő vizsgálatban vizsgálták. Négy vizsgálatban a Sifrol-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze: a betegség előrehaladott stádiumában lévő 360 betegnél végzett, már levodopával kezelt vizsgálat, amelynek hatékonysága elkezdett elhalványulni; A betegség korai stádiumában összesen 886 betegből három, a levodopával még nem kezelt vizsgálat készült. A hatékonyság fő mércéje a Parkinson-kór súlyosságának változása volt. Az ötödik vizsgálatban a beteg korai stádiumában 300 betegben hasonlították össze a Sifrol-ot levodopával, és a motor szintjén mértük a tünetekkel rendelkező betegek számát. A tartós hatóanyag-leadású tabletták alkalmazásának támogatása érdekében a vállalat bemutatta a vizsgálatok eredményeit, amelyek kimutatták, hogy az azonnali felszabadulású és a hatóanyag-kibocsátású tabletták ugyanolyan szintű hatóanyagot tartalmaznak a szervezetben. Bemutatott olyan tanulmányokat is, amelyek összehasonlították a két tablettát a Parkinson-kór korai stádiumában és előrehaladott stádiumában, és megvizsgálta a betegek azonnali felszabadulástól a nyújtott hatóanyag-leadású tablettákhoz való átjutását.
Nyugtalan láb szindrómában a Sifrol azonnali felszabadulású tablettákat két fő vizsgálatban is megvizsgálták. Az első összehasonlításban a Sifrol-t placebóval hasonlították össze 12 héten keresztül 344 betegnél és a tünetek javulását. A második esetben 150 beteg vett részt, akik hat hónapig szedték a Sifrol-ot, és összehasonlították a Sifrol-kezelés folytatásának hatásait vagy a placebóra való áttérést. A hatékonyság fő mércéje a tünetek romlása előtti idő.
Milyen előnyei voltak a Sifrol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású Sifrol tablettákat szedő betegeknél a fenntartó dózis 24 hetes kezelés után nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebóval kezeltek. Hasonló eredményeket tapasztaltak a korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek első három vizsgálatában, amelyek során 4 vagy 24 hét után nagyobb javulás történt. A Sifrol a levodopánál is hatékonyabb volt a korai kialakulású motoros tünetek javításában. További vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kór kezelésében a nyújtott hatóanyag-leadású tabletták ugyanolyan hatásosak, mint az azonnali felszabadulású tabletták. Azt is kimutatták, hogy a betegek biztonságosan válthatnak azonnali felszabadulású tablettákról a retard tablettákra, még akkor is, ha a betegek kis számában a dózisok módosítása szükséges.
Nyugtalan láb szindrómában azonnali felszabadulású Sifrol tabletták hatékonyabbak voltak, mint a placebo 12 hetes tünetek csökkentésében, de a különbség a placebo és a Sifrol között négy héttel a redukció előtt nagyobb volt. A második vizsgálat eredménye nem volt elegendő a Sifrol hosszú távú hatásosságának bizonyításához.
Milyen kockázatokkal jár a Sifrol alkalmazása?
A Sifrol leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hányinger. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a 10 betegből több mint 1-nél észlelt egyéb mellékhatások a szédülés, dyskinesia (kontrollált mozgások nehézsége), álmosság és hipotenzió (alacsony vérnyomás). A Sifrol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sifrol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Sifrol alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sifrol előnyei meghaladják a kockázatokat az idiopátiás Parkinson-kór tüneteinek kezelésében, önmagukban vagy levodopával kombinálva, valamint a szindróma kezelésében. Idiopátiás, mérsékelt vagy súlyos nyugtalan lábak, legfeljebb 0, 54 mg-os adaggal. A bizottság javasolta a Sifrol forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sifrolról
1997. október 14-én az Európai Bizottság megadta a Boehringer Ingelheim International GmbH számára az Európai Unió egész területén érvényes Sifrol forgalomba hozatali engedélyét.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. október 14-én és 2007. október 14-én megújították.
A Siprolra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
