Milyen típusú gyógyszer a Simbrinza és milyen betegségek esetén alkalmazható a brinzolamid, brimonidin?
A Simbrinza olyan szemcsepp, amely két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és brimonidin- tartarátot. A Simbrinza-t arra használják, hogy csökkentse a szemen belüli nyomást (a szem belsejében lévő nyomást) felnőtt betegeknél, akiknél szemészeti hipertónia (magas intraokuláris nyomás) vagy nyitott állapotban ismert glaukóma állapotúak. A Simbrinza-t akkor használják, ha más, csak egy hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelést próbálták meg anélkül, hogy az intraokuláris nyomást megfelelően csökkentenék.
Hogyan alkalmazzák a Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Naponta kétszer csepp Simbrinza-t adnak az érintett szemnek vagy szemnek. Ha a szemnyomás csökkentése érdekében más szemcseppeket is alkalmaznak, ezeket legalább 5 percenként kell beadni. A Simbrinza csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan hat a Simbrinza - brinzolamid, a brimonidin?
A nyílt szögű glaukóma (olyan állapot, amelyben a vizes humor, azaz a szemgolyó belsejében lévő folyadék nem tud megfelelően áramlani) és az okuláris hipertónia egyéb okai növelik a retina és a látóideg károsodásának kockázatát (az ideg, amely jeleket közvetít a szemtől az agyba), súlyos látásvesztést és még vakságot okozva. A Simbrinza, a brinzolamid és a brimonidin tartarát hatóanyagai elősegítik az intraokuláris nyomás csökkentését a vizes humor termelésének csökkentésével. A brinzolamid úgy működik, hogy blokkolja a karbon-anhidráz nevű enzimet, amely a vizes humor előállításához szükséges bikarbonátot termeli, míg a brimonidin-tartarát egy másik enzimet, az adenilát-ciklázot blokkol, amely szintén részt vesz a vizes humor előállításában. A brimonidin növeli a vizes humor elvezetését a szem elejétől. Mindkét gyógyszert az EU-ban külön-külön alkalmazták néhány évre a szemnyomás csökkentése érdekében, de ezek kombinációja csökkenti a szem belső nyomását hatékonyabban, mint a monoterápia.
Milyen előnyei voltak a Simbrinza alkalmazásának - brinzolamid, brimonidin a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Simbrinza hatékonyabb, mint a brinzolamid vagy a brimonidin-tartarát monoterápia a szemnyomás csökkentésében. A fő vizsgálatot 560 szemészeti hipertónia vagy nyílt szögű glaukóma betegen végezték, akiknél a kezelés előtti átlagos intraokuláris nyomás HHg-ben kifejezett egységekben 26 mmHg volt. 3 hónap után az intraokuláris nyomás csökkenése nagyobb volt a Simbrinza-val kezelt betegeknél (átlagosan 7, 9 mmHg csökkenés), mint a brinzolamid vagy brimonidin-tartarát (6, 5 és 6, 4 mmHg) kezelésben részesültek. Egy második, 890 betegnél végzett fő vizsgálatban a Simbrinza-t a brinzolamid és a brimonidin-tartarát kombinált terápiájában hasonlították össze külön-külön cseppekben. Kimutatták, hogy a Simbrinza olyan hatékony, mint a kombinációs terápia. A Simbrinza-val 3 hónap elteltével az intraokuláris nyomás átlagos csökkenése 8, 5 mmHg volt, szemben a terápiás kombinációval kimutatott 8, 3 mmHg csökkenéssel.
Milyen kockázatokkal jár a Simbrinza - brinzolamid, brimonidin alkalmazása?
A Simbrinza-vizsgálat során a leggyakoribb mellékhatások a kötőhártya hyperemia (vörös szem) és a szemet érintő allergiás reakciók voltak, amelyek a betegek 6-7% -át, valamint a diszgeuszia (ízérzékelési zavarok) voltak. a betegek mintegy 3% -ánál észlelték. A Simbrinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Simbrinza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a többi anyaggal vagy a szulfonamidokkal (antibiotikumok egy csoportja). Ezt nem szabad alkalmazni bizonyos típusú antidepresszánsokkal kezelt betegeknél, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy hyperchloraemiás acidózisban szenvedő betegeknél (a túlzott mennyiségű klór felhalmozódása miatt a vérben felesleges sav jelenléte). A Simbrinza-kezelés ellenjavallt csecsemők vagy 2 év alatti gyermekek esetében, és nem ajánlott 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Miért engedélyezték a Simbrinza - brinzolamid, a brimonidin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simbrinza hatékonyabbnak bizonyult, mint a monoterápiás kezelés egy vagy másik hatóanyaggal, és legalább olyan hatékony, mint a külön beadott hatóanyagok kombinációja. szemészeti cseppek. Mindkét hatóanyag egyetlen cseppben történő beadása növeli a terápia kényelmét és azt, hogy azok a betegek betartják-e azokat, akiket nem megfelelően szabályoztak a brimonidin vagy a brinzolamid monoterápia formájában. Előnyöket nyújt azoknak is, akik kombinációs terápiát igényelnek, de nem alkalmasak a már engedélyezett kombinációkra a timolol gyógyszerkészítmények alapján. Ami a biztonságot illeti, a Simbrinza-val talált nemkívánatos hatások tükrözik az egyes hatóanyagok beadásával kapcsolatos várt eseményeket, és nem okozott jelentős aggodalmat. A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a Simbrinza előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást.
Milyen intézkedéseket tesznek a Simbrinza - brinzolamid, brimonidin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Simbrinza-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Simbrinza termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
2014. július 18-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Simbrinza forgalomba hozatali engedélyét. A Simbrinza-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
