Mi az Afinitor?
Az Afinitor az everolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez halványsárga, hosszúkás tabletta (5 és 10 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Afinitor?
Az Afinitor-et előrehaladott vese-sejtes karcinóma (vese rák, amely már elkezdett terjedni) kezelésére alkalmazzák. Ezt akkor alkalmazzák, ha a rák rosszabbodott a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) elleni célzott terápiával végzett kezelés alatt vagy után. A VGEF olyan fehérje, amely stimulálja a vérerek kialakulását. Mivel a veseelégtelenségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és az Afinitor-et „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) nevezték 2007. június 5-én. .
Hogyan alkalmazzák az Afinitor-t?
Az Afinitor-kezelést a rák kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Afinitor ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg nem részesül előnyben, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek. Orvosa rövid időre csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnek súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatása van. A tablettákat egészben kell bevenni minden nap ugyanabban az időben, és nem szabad rágni vagy összetörni. Rendszeresen teljes vagy üres gyomorban kell bevenni.
Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz, olyan rákellenes gyógyszer, amely gátolja egy bizonyos fehérjét, az úgynevezett "specifikus rapamicin célpont emlősöknek" (mTOR). A test belsejében az everolimusz a sejtekben található fehérjéhez kötődik, és egy "komplexet" termel, amely ezt követően blokkolja az mTOR-t. Mivel az mTOR részt vesz a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a rákos sejtek megoszlását és csökkenti vérellátását. Ez lelassítja a vese karcinóma növekedését és terjedését.
Milyen tanulmányokat végeztek az Afinitor-en?
Az Afinitor hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Az Afinitor-t egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 416 előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akik hat hónapon belül súlyosbodtak a VGEF-et (sunitib, sorafenib vagy mindkettő) célzó gyógyszerek leállítása után . Valamennyi beteg a legjobb kiegészítő terápiákat is kapta (bármely gyógyszer vagy technika a betegek segítésére, de más rákellenes gyógyszereket nem). A hatékonyság fő mércéje a túlélési idő a betegség romlása nélkül volt.
Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Afinitor hatékonyabb volt, mint a placebo, előrehaladott vese-sejtes karcinóma kezelésében. Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4, 9 hónapig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a placebóval kezelt betegeknél 1, 9 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
Az Afinitor-nál jelentett leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fertőzések, a limfociták és a neutrofilek alacsony szintje (fehérvérsejtek típusa), hemoglobin (a vörösvérsejtekben található fehérje, amely oxigént hordoz a szervezetben). ) és vérlemezkék (vérrögképző komponensek), fokozott glükóz (cukor), koleszterin és trigliceridek (zsír típusok) és foszfát, étvágytalanság, rendellenes íz, tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), dyspnea (nehézség) légzés), orrvérzés (orrveszteség), köhögés, szájgyulladás (szájüregi gyulladás), hasmenés, nyálkahártya-gyulladás (a test nedves felszínének gyulladása), hányás, hányinger, fokozott alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz (máj enzimek), kiütések, száraz bőr, viszketés, megnövekedett kreatininszint (izom anyagcseréjének bomlásterméke), aff. atychosis, agyia (gyengeség) és perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata). Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az everolimusz vagy más rapamicinszármazékok (az everolimuszhoz hasonló szerkezetű anyagok) vagy bármely más összetevő között.
Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Afinitor előnyei meghaladják a kockázatokat előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a betegség előrehaladtával vagy a VEGF-kezeléssel történő kezelés után tovább haladt. A bizottság javasolta az Afinitor forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ az Afinitor-ről
2009. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Afinitor forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Novartis Europharm Limited részére. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása az Afinitor-ről kattintson ide. Az Afinitor-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009
