A gyógyszer jellemzői
A Macugen egy intraokuláris injekció (a szemben). Az injekciót szemészeti szakember (szemorvos) végzi az ilyen típusú műveletekben.
A készítmény hatóanyaga a pegaptanib-nátrium.
Rezsi
A Macugen-t az öregedéssel kapcsolatos makula degeneráció (AMD) exudatív (nedves) formájának kezelésére használják. Ez egy olyan betegség, amely a szem alsó részén érinti a retina központi részét (a makulát), ami látásvesztést okoz. A makula lehetővé teszi az irányításhoz szükséges központi látást, a kis karakterek és más hasonló tevékenységek olvasását. A betegség nedves formáját a retina és a makula alatti rendellenes vérerek jelenléte okozza, a vérzés és a folyadék szivárgásának lehetőségével; ez látásvesztést okoz. A betegség 55 évesnél fiatalabb, míg 75 év feletti gyakorisággal fordul elő (ebből a korcsoportban 20-at érint).
Használati módszer
A Macugen-t 6 hetente az érintett szemébe kell beadni egy ilyen szemészeti injekcióval rendelkező szemész.
A fájdalom csökkentése vagy megelőzése érdekében az injekciót helyi érzéstelenítés előzi meg. A szemfertőzések megelőzése érdekében a Macugen injekció beadása előtt az antibiotikum cseppeket is be lehet tölteni a szembe.
Működési mechanizmusok
A Macugen blokkolja az anyagot, a "vaszkuláris endoteliális növekedési faktorot" vagy a VEGF-et, amely felelős a vérerek növekedéséért, valamint a folyadék szivárgásáért az edényekből és a duzzanatból. Ezek a hatások feltételezhetően rontják a betegséget.
A Macugen blokkolja ezt a tényezőt az érintett vérerek növekedésének csökkentésével, ezáltal vérzéssel és folyadékvesztéssel.
Végzett tanulmányok
A Macugen-t két fő klinikai vizsgálatnak vetették alá 1190 beteg bevonásával, akik legfeljebb két évig tartottak. A vizsgálatok célja a Macugen biztonságosságának és hatásosságának értékelése három különböző adagban: 0, 3 mg, 1 mg és 3 mg. A hatásokat összehasonlították a szokásos terápiával, amely szimulált beavatkozást (placebo) tartalmaz, amely ugyanazon eljárásból áll, de tű nélkül és Macugen injekció nélkül.
A tanulmányok során a Macugen és a szimulált beavatkozás mellett a fotodinamikus terápia alkalmazása is elfogadott.
A tanulmányok után talált előnyök
Egy évig tartó kezelés után a 0, 3 mg és 1 mg-os Macugennel kezelt betegek csoportja a szimulált művelettel kezelt csoporthoz képest kisebb látásromlást mutatott. A javulás tartósnak bizonyult azoknál a betegeknél, akik két évig folytatták a Macugen-kezelést.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek több mint 10% -át érintik, az injekció önmagában, nem pedig a gyógyszerben jelentkeznek. Például a szemnyomás átmeneti növekedése lehet; a szemész ellenőrzi, hogy ez nem történik meg az injekció után, esetleg megfelelő ellenintézkedések elfogadásával. A Macugen másik lehetséges mellékhatása az endoftalmitisz (a szem belső fertőzése), amelyet a lehető leghamarabb kezelni kell. A szemléltető tájékoztató leírja a tüneteket és a kapcsolódó ellenintézkedéseket.
A Macugen-val kapcsolatos mellékhatások teljes leírását lásd a betegtájékoztatóban.
A Macugen nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett fertőzés a szem vagy a szem régióban van. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegaptanib-nátriumra vagy a segédanyagok bármelyikére. Néhány ritka esetben súlyos allergiás reakciók fordultak elő közvetlenül az injekció után. A betegtájékoztató felkéri a betegeket, hogy jelentsenek minden ismert allergiát az orvosnak.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a szimulált műtétekkel kezelt betegekkel való összehasonlítás alapján úgy találta, hogy a Macugen 1 napon keresztül csökkenti a látásveszteséget azoknál a betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció fennáll. 0, 3 mg és 1 mg adagokban.
A 0, 3 mg és 1 mg-os Macugen hatásai majdnem egyenlőek, így a 0, 3 mg-os dózis engedélyezett, és fontos megjegyezni, hogy a Macugen csak enyhén lassítja a látásvesztés folyamatát, és betegség. súlyos, ami más terápiákat is igényel. A CHMP megállapította, hogy a Macugen előnyei meghaladják a kapcsolódó kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, ami azt jelenti, hogy az orvosok előírhatják azt.
Intézkedések a kapcsolódó kockázatok minimalizálása érdekében
A Macugen-t gyártó cég utasításokat ad az orvosoknak (a szeminjekcióval kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében) és a betegek számára (hogy megtanítsák őket felismerni a súlyos mellékhatásokat és az azonnali orvosi segítséget igénylő eseteket). A vállalat megpróbálja meghatározni, hogy vannak-e olyan betegcsoportok, amelyeknél nagyobb a mellékhatások kockázata.
További információ
2006. január 31-én az Európai Bizottság a Pfizer Limited-re kiadta a Macugenre érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az értékelés teljes változata (EPAR) megtalálható a következő címen.
Utolsó frissítés: 1-2006.
