Mi a Neoclarityn?
A Neoclarityn egy dezloratadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 5 mg tabletta, 5 mg belsőleges liofilizátum (diszpergálható tabletta) formájában, szájban diszpergálódó tablettákban (a szájban oldódó tablettákban) 2, 5 és 5 mg, szirupban 0, 5 mg / ml és oldat formájában. orális 0, 5 mg / ml.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neoclarityn?
A Neoclarityn-t az allergiás rhinitis (allergiás tünetek, például szénanátha vagy poratkák allergia) okozta tünetei enyhítésére vagy urticaria (allergia okozta bőrbetegség) enyhítésére használják., amelyek tünetei közé tartozik a viszketés és a kiütés).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Neoclarityn-t?
A javasolt adag felnőtteknek és serdülőknek (12-től kezdődően) naponta 5 mg. A gyermekek adagja az életkortól függ. Az 1-5 év közötti gyermekek esetében az adag 1, 25 mg naponta egyszer, 2, 5 ml szirup vagy orális oldat formájában. A 6-11 éves gyermekeknél az adag 2, 5 mg naponta egyszer, 5 ml szirup vagy orális oldat formájában, vagy 2, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta formájában. A felnőttek és a serdülők bármilyen formában bevehetik a gyógyszert.
A Neoclarityn étellel vagy anélkül is bevehető.
Hogyan fejti ki hatását a Neoclarityn?
A dezloratadin, a Neoclarityn hatóanyaga, olyan antihisztamin, amely blokkolja azokat a receptorokat, amelyeken a hisztamin, a szervezetben lévő anyag, hogy az allergiás tünetek rendszerint kapcsolódnak. Amikor a receptorok blokkolódnak, a hisztaminnak nincs hatása, és ez az allergiás tünetek csökkenéséhez vezet.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Neoclarityn-en?
Összességében a Neoclarityn-t nyolc vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 4800 felnőtt és serdülőkorú allergiás rhinitisben szenvedő beteg vett részt (köztük négy szezonális allergiás nátha és két, asztmás betegekkel végzett vizsgálat). A Neoclarityn hatásosságát a tünetek (nazális vérzés, viszketés, tüsszentés és torlódás) változásának megfigyelésével mértük két-négy hetes kezelés előtt és után.
A Neoclarityn-t 416 urticaria-betegnél is tanulmányozták. A hatást a tünetek (viszketés, kiütések száma és mérete, alvás és nappali funkciók befolyásolása) változásainak megfigyelésével határozták meg a kezelés előtt és után.
Az összes vizsgálatban a Neoclarityn hatásosságát hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
További vizsgálatokat mutattak be annak igazolására, hogy a szirupot, az orális oldatot és a szájban diszpergálódó tablettákat ugyanúgy kezelik, mint a tablettákat, és megmutatják, hogy a gyermekek biztonságosan adhatók.
Milyen előnyei voltak a Neoclarityn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az allergiás rhinitisben, az összes vizsgálat eredményeinek figyelembevételével, két hetes 5 mg Neoclarityn-kezelést követően a tünetek átlagosan 25-32% -kal csökkentek, míg a betegek 12-26% -kal csökkentek. placebóval kezeltek. Az urticaria két vizsgálatát illetően a Neoclarityn-kezelés hat hete után a tünetek csökkenése 58% és 67% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 40% -ával és 33% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Neoclarityn alkalmazása?
A felnőtteknél és serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (1, 2% -os fáradtság), a szájszárazság (0, 8%) és a fejfájás (0, 6%). A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak. Két év alatti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (3, 7%), a láz (2, 3%) és az álmatlanság (2, 3%). A Neoclarityn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Neoclarityn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dezloratadinnal, a loratadinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Neoclarityn forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Neoclarityn előnyei meghaladják az allergiás rhinitishez vagy csalánkiütéshez kapcsolódó tünetek enyhítésének kockázatait. A bizottság javasolta a Neoclarityn forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Neoclarityn-ről
2001. január 15-én az Európai Bizottság az SP Europe részére adta ki az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Neoclarityn számára. Az engedélyt 2006. január 15-én megújították.
A Neoclarityn-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008.
