Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN?
A CEPROTIN porból és oldószerből áll, amely összekeveréskor injekciós oldatot hoz létre. Aktív hatóanyagként emberi eredetű C-proteint tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CEPROTIN?
A C-protein egy természetes anyag a vérben, amely a véralvadást szabályozza. A CEPROTIN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik súlyos, veleszületett (örökletes) protein C hiányban szenvednek a fulmináns purpurában (a vér magas véralvadása az edényekben, ami a szövetek közvetlenül a bőr alá kerül, ami gyakran szerves elégtelenséghez és amputációhoz vezet) és kumarin által kiváltott bőr nekrózis (a gyógyszeralapú antikoaguláns terápia után kialakuló szövődmény, például a bőrhalált okozó varfarin). A CEPROTIN-t a rövid idejű koaguláció megelőzésére is használják súlyos, veleszületett fehérje C-hiányban szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor nagyobb a koaguláció kockázata, például műtét során, vagy ha a kumarin-kezelés önmagában nem \ t elégséges vagy megvalósítható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
A CEPROTIN-kezelést az ilyen típusú kezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt kell megkezdeni abban az esetben, ha a C-protein aktivitását ellenőrizni lehet. A CEPROTIN-t intravénásan (intravénás injekció formájában) adják be injekciós sebességgel. 2 ml-nél nagyobb, de 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0, 2 ml / testtömeg-kilogramm / perc értéket.
Hogyan működik a CEPROTIN?
A CEPROTIN humán protein C-t tartalmaz, amelyet humán plazmából (a vér folyékony részéből) kivontak és tisztított. Az emberi szervezetben a C-protein szabályozza a trombin termelést, amely a véralvadási folyamatban részt vevő anyagok (faktorok) egyike. A C fehérje lassítja a trombin termelést és ennek következtében a koagulációt. A CEPROTIN injekciója azonnal, de átmenetileg megnöveli a fehérje C-szintjét, és a C-protein helyettesítése a C-protein hiányában szenvedő betegeknél a trombusképződést (vérrögöket) szabályozza vagy elkerülheti.
Milyen vizsgálatokat végeztek a CEPROTIN-ral?
A CEPROTIN-t összesen 79 betegnél vizsgálták; Ezek közül 22-ben diagnosztizálták a veleszületett fehérje C-hiányának legsúlyosabb formáit, a vizsgálatban mért főbb tényezők a fehérje C-szintjének normalizálása és a koagulációs aktiváció egyéb indikátorai voltak. A bőrelváltozásokat is javították.
Milyen előnyei voltak a CEPROTIN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Súlyos veleszületett fehérje C-hiányban szenvedő betegeknél a CEPROTIN mind a 16 fulmináns purpura és mind a hat kumarinnak indukált bőr nekrózis esetében javult. Az egyéb véralvadási rendellenességek kezelésében és más típusú C-proteinhiányos betegeknél kapott eredmények nem elegendőek a CEPROTIN ezen csoportokban történő alkalmazásának megfelelő értékeléséhez.
Milyen kockázatokkal jár a CEPROTIN alkalmazása?
Néhány allergiás reakciót figyeltek meg. Ha a CEPROTIN-t súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, előfordulhatnak olyan antitestek, amelyek gátolják a C-fehérjét. A CEPROTIN-mel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A CEPROTIN nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán protein C, az egér fehérjék vagy a heparin ellen, kivéve az életveszélyes szövődmények esetét.
Más antikoagulánsokkal, például warfarinnal kezelt betegeknél nagyon óvatosan kell eljárni, és a CEPROTIN-kezelést addig kell folytatni, amíg a warfarin kezelés teljesen meg nem történt.
Miért engedélyezték a CEPROTIN-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CEPROTIN előnyei meghaladják a kockázatot a veleszületett fehérje C hiányának súlyos formájának kezelésében, ezért javasolta a CEPROTIN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A CEPROTIN-t eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel jelenleg nem lehetett teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerről a betegségben szenvedő betegek kis száma miatt. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" 2006. Július 28 - án ért véget.
Egyéb információ a CEPROTIN-ről:
2001. július 16-án az Európai Bizottság kiadta a CEPROTIN forgalomba hozatali engedélyét a Baxter AG részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. július 16-án megújították.
A CEPROTIN teljes EPP-je itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2007.
