Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel MYLAN Pharma?
A Clopidogrel MYLAN Pharma egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
A Clopidogrel MYLAN Pharma egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel MYLAN Pharma hasonlít a „Plavix” nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel MYLAN Pharma?
A Clopidogrel MYLAN Pharma-t aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére használják felnőtteknél. A Clopidogrel MYLAN Pharma a következő betegcsoportokba adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Clopidogrel MYLAN Pharma-kezelést a szívroham után néhány nap és 35 nap között lehet megkezdeni;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel MYLAN Pharma kezelést a stroke után hét nap és hat hónap között lehet megkezdeni;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel MYLAN Pharma-t?
A Clopidogrel MYLAN Pharma standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel MYLAN Pharma?
A Clopidogrel MYLAN Pharma hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel MYLAN Pharma-t?
Mivel a Clopidogrel MYLAN Pharma generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a Clopidogrel MYLAN Pharma?
Mivel a Clopidogrel MYLAN Pharma generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Clopidogrel MYLAN Pharma forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel MYLAN Pharma hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Clopidogrel MYLAN Pharma forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Clopidogrel Mylan Pharma-ról:
2009. október 16-án az Európai Bizottság a Mylan SAS-nak az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Clopidogrel MYLAN Pharma számára.
A Clopidogrel MYLAN Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
