Milyen típusú gyógyszer az Onivyde - Irinotecan?
Az Onivyde egy rákgyógyászat, amelyet a hasnyálmirigy metasztatikus adenokarcinóma formájában szenvedő rák kezelésére használnak. A "metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a test más részeire terjedt ki. Az Onivyde-t 5-fluorouracillal és leukovorinnal (két másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva, progresszív betegségben szenvedő felnőtt betegeknél használják, annak ellenére, hogy a rákellenes gyógyszer gemcitabinnal történt.
Mivel a hasnyálmirigy-rákos betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és az Onivyde 2011. december 9-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Hogyan kell alkalmazni az Onivydet - Irinotecan?
Az Onivyde csak receptre kapható, és a kezelést csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja elő és adhatja be.
Az Onivyde oldatos infúziós oldat (csepegtető) formájában kapható vénába. Az ajánlott adag 80 mg / m2 testfelület, két hetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal kombinálva. Az orvos módosíthatja az adagot azoknál a betegeknél, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek, vagy olyan genetikai tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását az Onivyde - Irinotecan?
Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Megakadályozza a topoizomeráz I nevű enzimet, amely beavatkozik az új sejtek képződéséhez szükséges sejtszaporodás duplikációjába. Ez a művelet megakadályozza a rákos sejtek szaporodását, ami végül haldoklik. Európában az irinotekánt néhány évre engedélyezték a vastagbélrák kezelésére. Az Onivyde-ben található irinotekán a mikroszkopikus zsírrészecskékbe, a "liposzómákba" kerül. A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a tumor belsejében, és lassan felszabadítják a gyógyszert, így az irinotekán kevésbé gyorsan eliminálódik a testből, és hosszabb ideig hathat.
Milyen előnyei voltak az Onivyde - Irinotecan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Onivyde-t egy fő vizsgálatban elemeztük, melyben 417 metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma beteg vett részt, és a betegség progressziója a gemcitabin kezelés után következett be. A betegeknek Onivyde-t vagy 5-fluorouracilt és leucovorint, vagy három gyógyszert kombináltak. A hatásosság fő mércéje a teljes túlélés volt (a betegek túlélési ideje). A vizsgálat kimutatta, hogy az Onivyde hozzáadása az 5-fluorouracil és leucovorin-kezeléshez hosszabb ideig tartott a betegek életében: a három gyógyszert kombinált betegek kb. akik 5-fluorouracilt és leukovorint szedtek, és 4, 9 hónapos betegeket, akiknek az Onivydet monoterápiában adták.
Milyen kockázatokkal jár az Onivyde - Irinotecan alkalmazása?
Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-nél többnél többet érinthetnek) a hasmenés, hányinger (hányinger), hányás, étvágytalanság, neutropenia (alacsony neutrofilszint, fehérvérsejt típusa), fáradtság, \ t gyengeség, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtek száma), stomatitis (a száj nyálkahártya gyulladása) és láz. A leggyakoribb súlyos mellékhatások (amelyek 50-nél több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropenia és láz, vér vagy tüdőfertőzések (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidratáció, veseelégtelenség és thrombocytopenia (alacsony \ t vérlemezke szintje). Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknek súlyos (allergiás) túlérzékenységi reakciója van az irinotekánnal és a szoptató nőkkel szemben. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Onivyde - Irinotecan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Onivyde előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal kombinált alkalmazása során tapasztalt túlélés növekedése szignifikáns volt a korábban kezelt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akiknél korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre; az Onivyde biztonságossági profilja hasonló a standard irinotekánéhoz, és kezelhető mellékhatásai.
Milyen intézkedéseket tesznek az Onivyde - Irinotecan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ az Onivyde - Irinotecan-ról
Az Onivyde teljes EPAR-ra vonatkozó véleményét az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Onivyde-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Onivyde-ről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
