Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erelzi - Etanercept?
Az Erelzi gyulladásgátló gyógyszer a következő betegségek kezelésére:
- rheumatoid arthritis (az ízületi gyulladást okozó betegség) felnőtteknél, metotrexáttal vagy egyetlen szerként kombinálva;
- a juvenilis hidipoatikus ízületi gyulladás bizonyos formái (betegségek, amelyek az ízületi gyulladást okozják, először gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkeznek);
- plakk psoriasis (a bőrön vörös és pikkelyes foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél;
- pszoriázisos ízületi gyulladás (ízületi gyulladásos psoriasis) felnőtteknél és serdülőknél;
- felnőtteknél a gerincvelő gyulladását okozó ankylózis spondylitis (betegség);
- axiális spondylartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőttekben, ha nincsenek röntgen-rendellenességek.
Az Erelzi-t különösen akkor alkalmazzák, ha ezek a betegségek súlyosak vagy mérsékelten súlyosak, vagy ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak vagy nem használhatók. Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatos részletes információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Az Erelzi tartalmazza az etanercept hatóanyagot, és egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Erelzi nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). Az Erelzi referencia-gyógyszer Enbrel. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért kattintson a következő oldalra.
Hogyan alkalmazzák az Erelzi - Etanercept-et?
Az Erelzi fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható injekciós oldatot tartalmaz. Az injekciót a bőr alá adják, és a beteg vagy a gondozó a megfelelő utasítások befogadását követően végezheti el. Felnőtteknél a szokásos ajánlott adag hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg. Az 50 mg-os kezelés hetente kétszer is lehetséges a plakk psoriasis kezelésének első 12 hetében. Gyermekeknél a dózis a testtömegtől függ. Az Erelzi nem adható olyan gyermekeknek, akik 25 vagy 50 mg-nál nem nagyobb dózisokat igényelnek (pl. 62, 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek), mivel a gyógyszer csak ezekben az adagokban áll rendelkezésre; ezeknek a gyerekeknek alternatív terméket kell használni. További információ a betegtájékoztatóban található.
A gyógyszer csak receptre kapható. A kezelést olyan egészségügyi szakemberek kezdeményezik és felügyelik, akik tapasztalattal rendelkeznek a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyeknél az Erelzi-t alkalmazzák.
Hogyan működik az Erelzi - Etanercept?
Az Erelzi hatóanyaga, az etanercept, olyan fehérje, amely blokkolja a tumor nekrózis faktor alfa (TNF) nevű anyag aktivitását. Ez az anyag gyulladást okoz és magas koncentrációban található olyan betegeknél, akiknél Erelzi-t jeleznek. A TNF blokkolásával az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Erelzi - Etanercept alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Erelzi-t és Enbrelt összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Erelzi hatóanyaga nagyon hasonlít az Enbrel szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához.
Mivel az Erelzi biológiailag hasonló gyógyszer, az Enbrel-nel végzett, az etanercept hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem szabad megismételni Erelzi esetében. Vizsgálatokat végeztek, amelyek azt mutatják, hogy az Erelzi az Enbrel-szel előállítottakhoz hasonlóan a szervezetben hatóanyag-tartalmakat termel.
Kimutatták, hogy az Erelzi ugyanolyan hatásos volt, mint az Enbrel, egy 531 felnőtt plakk psoriasisban végzett fő vizsgálatban. Az Erelzi-val kezelt betegek több mint 70% -ánál (266 betegből 186) és az Enbrel-kezelésben részesülő betegek 72% -ánál (191 267) a tünetek szintjének legalább 75% -kal csökkent a 12 hetes kezelés után. . Ez a szám a hatékonyság fő mértékét képviseli.
Milyen kockázatokkal jár az Erelzi - Etanercept alkalmazása?
Az etanercept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, a bőrpírot, a viszketést, a fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázást, a tüdőfertőzéseit, a tüneteket). húgyhólyag és bőr). Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés lép fel, abba kell hagynia az Erelzi-kezelést. Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Erelzi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik szepszisben (vagy ha a baktériumok és toxinok keringenek a vérben, és károsítják a szerveket) vagy aktív fertőzésben szenvedő betegeknél vannak. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Erelzi - Etanercept alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően az Erelzi kimutatta, hogy összehasonlítható minőségű, biztonsági és hatásossági profilja van az Enbrel-nek. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Enbrel esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Erelzi forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Erelzi - Etanercept biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az Erelzi-t forgalmazó cég oktatási anyagot nyújt az orvosok számára, akiknek el kell írniuk a terméket, hogy megtanítsák a betegeknek, hogyan kell megfelelően használni az előretöltött injekciós tollat és egy speciális betegriasztó kártyát, hogy felismerjék a súlyos mellékhatásokat és tudják mikor kell azonnal orvoshoz fordulni. A képzési anyag emlékeztet arra is, hogy az Erelzi nem használható gyermekek és serdülők számára, akik 62, 5 kg-nál kisebbek.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Erelzi-nek biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a termékjellemzőkben és a betegtájékoztatóban.
További információ Erelzi - Etanercept
Az Erelzi-re vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Erelzi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
