Mi az OptiMARK?
Az OptiMARK injekciós oldat, amely a gadoversetamid hatóanyagot tartalmazza. Elérhető fecskendőben és injekciós üvegben (500 mikromol / ml) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az OptiMARK?
Az OptiMARK diagnosztikai használatra készült. Mágneses rezonanciás képalkotásban (MRI) szenvedő betegeknél, a belső szervek képeit reprodukáló speciális szkennelési típusban van feltüntetve. Az OptiMARK-ot arra használják, hogy élesebb diagnosztikai képeket kapjanak az agy, gerinc vagy máj ismert vagy feltételezett rendellenességei esetén.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az OptiMARK-ot?
Az OptiMARK-ot csak az MRI klinikai gyakorlatában jártas orvos adhatja be. A gyógyszert 100 mikromól / testtömeg-kilogrammonként intravénás injekcióban (vénába) kell beadni. Az OptiMARK lehetővé teszi, hogy egy órát szkenneljen, bár a legjobb idő a vizsgálat elvégzésére az injekció beadása után a vizsgálandó helyszíntől és típustól függ. Néhány agyi rendellenesség vizsgálatához szükség lehet az OptiMARK adagjának növelésére vagy egy második adag beadására. Az OptiMARK alkalmazása nem javasolt két évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel nincs információ a termék biztonságosságáról és hatásosságáról ezen betegcsoportra vonatkozóan.
Hogyan működik az OptiMARK?
Az OptiMARK hatóanyaga, a gadoversetamid, gadolíniumot, az úgynevezett "ritkaföldfémek" fémét tartalmazza. A Gadoliniumot "kontrasztanyagként" használjuk, hogy jobb képeket kapjunk a
MRI vizsgálat. Az MRI egy olyan képalkotó technika, amely a testben lévő vízmolekulák által előállított apró mágneses mezőket használja. A Gadolinium a beadás után kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal. Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami élesebb képet biztosít. Az OptiMARK-ban a gadolíniumot egy másik vegyszerhez kötik, hogy "kelátot" képezzenek (egyfajta kémiai vegyület), hogy megakadályozzák, hogy a fém a szervezetben diszpergálódjon, hanem inkább a kelátban marad, amíg ki nem kerül a test vizelettel.
Milyen módszerekkel vizsgálták az OptiMARK-ot?
Az OptiMARK hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Az OptiMARK-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 felnőtt beteg volt ismert vagy feltételezett rendellenességei az agyban vagy a gerincben (két vizsgálat 401 betegnél) vagy a májban (két vizsgálat 403 beteg bevonásával). Az összes vizsgálatban az OptiMARK hatásosságát hasonlították össze a gadopentetát dimegluminnal (egy másik gadolinium-tartalmú kontrasztanyaggal). A hatásosság fő mutatója a kontrasztanyagokkal és anélkül végzett MRI-szkennelés anomáliáinak vizualizálásának képességének különbsége volt. Az egyes szkennelés élességét egy négypontos skála alapján értékeltük. Annak érdekében, hogy a lehető legpontosabb eredményeket biztosítsuk, a képeket három radiológus elemezte, akik nem tudták, hogy melyik kontrasztanyagot adták a betegnek.
Milyen előnyei voltak az OptiMARK alkalmazásának a vizsgálatok során?
Minden vizsgálatban az OptiMARK ugyanolyan hatásos volt, mint a kontrasztanyag, hogy javítsa az anomáliák vizualizálásának képességét. Mindkét gyógyszer hasonló javulást eredményezett a képekhez adott pontszámban. Az OptiMARK beadása után elvégzett vizsgálatok az agy és a gerinc abnormalitásaival kapcsolatban elvégzett két vizsgálatot együttesen 0, 63 átlagpontszám-növekedéssel (1, 58 pont referencia pontszámtól kezdve) OptiMARK). Nagyon hasonló az összehasonlító kontrasztanyaggal (0, 66 pont) megfigyelt növekedés 1, 60 pont referenciaponttól kezdve. Májkárosodásokkal végzett vizsgálatokban mindkét gyógyszer javította a pontszámot (átlagosan 0, 38 pont), 1, 82 pont referenciaértéktől kezdve.
Milyen kockázatokkal jár az OptiMARK alkalmazása?
Az OptiMARK leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél jelentkeztek) a szédülés, fejfájás, diszgeuszia (megváltozott ízérzékenység) és a hőérzet. Az OptiMARK alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az OptiMARK nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadoversetamiddal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel vagy más gadoliniumot tartalmazó gyógyszerekkel szemben. A gyógyszert nem szabad súlyos veseproblémákban szenvedőknek vagy májtranszplantációban szenvedő betegeknek adni, mivel a „nefrogén szisztémás fibrosis” (NFS), a sűrűséget okozó betegség kockázata áll fenn. a bőr és a kötőszövetek.
Miért engedélyezték az OptiMARK forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az OptiMARK előnyei meghaladják a központi idegrendszer és a máj mágneses rezonancia vizsgálatának (MRI) kockázatát, ezért javasolta az engedély kiadását. a termék forgalmazása.
További információ az OptiMARK-ról:
2007. július 23-án az Európai Bizottság az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az OptiMARK-hoz a Tyco Healthcare Deutschland GmbH-hoz.
Az OptiMARK-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2007.
