Mi az a Zopya?
A Zopya egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely rózsaszín, kerek tabletta (75 mg).
Zopya egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már Plavix néven engedélyezett referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Mire használják a Zopya-t?
A Zopya az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére felnőtteknél jelzett. A Zopya adható a következő betegcsoportoknak:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Zopya-kezelést a szívroham után néhány nap és 35 nap között lehet elkezdeni;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Zopya-kezelést a stroke után hét nap és hat hónap között lehet elkezdeni;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Zopya-t?
A Zopya standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan működik a Zopya?
A Zopya hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen tanulmányokat végeztek a Zopya-val?
Mivel a Zopya egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy bioekvivalens-e a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mik a Zopya előnyei és kockázatai?
Mivel a Zopya generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Zopya-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban támasztott követelmények alapján a Zopya összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zopya-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Zopyáról:
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Zopyának az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Norpharm Regulatory Services Ltd.-nek.
A Zopya-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
