Mi a Tracleer?
A Tracleer egy boszentán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez kapható narancssárga és fehér "filmtablettával" (kerek: 62, 5 mg, ovális: 125 mg) és halványsárga lóhere alakú tablettákban (32 mg) lóhere formájában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tracleer?
A Tracleer-t a III. Osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) betegek kezelésére használják a testmozgási kapacitás (fizikai aktivitás) és a tünetek javítása érdekében. A PAH a kóros állapot, amelyben a pulmonalis artériákban a nyomás magas. Az "osztály" a betegség súlyosságát tükrözi: "III. Osztály" a fizikai aktivitás erős korlátozását jelenti. A PAH lehet:
- elsődleges (azonosított vagy családi ok nélkül);
- szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és más szerveket támogató kötőszövet kóros növekedése);
- a veleszületett szívelégtelenség (születés óta) okozta shunts (abnormális kapcsolatok) által okozott kóros véráramlást okoz a szív és a tüdő között.
Néhány javulás tapasztalható a II. Osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél. A "II. Osztály" a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti.
A Tracleer szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, ahol a betegség által okozott rossz vérkeringés okozza a "digitális fekélyek" kialakulását (az ujjak és lábujjak gyulladása). A Tracleer célja az új digitális fekélyek számának csökkentése.
Tekintettel a PAH és szisztémás szklerózisban szenvedő betegek korlátozott számára, ezeket a betegségeket "ritkanak" tekintik, és a Tracleer 2001. Február 14 - én és 2003. Március 17 - én "ritka betegségek gyógyszere" volt.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Tracleer-t?
A Tracleer-kezelést a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
A Tracleer-et reggel és este, üres gyomorban vagy teljes gyomorban adják be. Felnőtteknél a kezelést naponta kétszer 62, 5 mg-os adaggal kell kezdeni négy hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os adagra kell emelni. A PAH-ban szenvedő gyermekeknél az alkalmazandó dózist a testsúly alapján kell kiszámítani, és általában naponta kétszer 2 mg / kg.
A betegeknek a filmtablettát vízzel kell lenyelniük. A diszpergálható tablettákat csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik filmtablettát nem kaphatnak. Egy kis kanálban vízben kell feloldani, mielőtt bevennék. A diszpergálható tabletták olyan bemetszésekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik, hogy négy részre oszthatók, amelyek mindegyike 8 mg boszentánt tartalmaz. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Az orvos értékelni fogja a beteg Tracleer-kezelésre adott válaszát, és felméri, hogy nyolc hét után folytatódjon-e további kezelés a PAH-ban szenvedő betegeknél, akik nem jelentettek javulást, valamint rendszeresen szisztémás szklerózisos betegek és folyamatos digitális fekélyek esetén.
A Tracleer-szel kezelt betegeknek külön jegyzetet kell adniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó főbb információkat.
Hogyan működik a Tracleer?
A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, gátolja az endothelin-1 (ET-1) nevű természetes hormonot, ami a vérerek szűkülését okozza. Ezért a Tracleer a vérerek terjeszkedését okozza.
A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdőben lévő vérerek súlyos szűkülése következik be. Nagyon magas vérnyomást okoz az edényekben, amelyek a szív jobb oldaláról a tüdőbe szállítják a vért. Ez a nyomás csökkenti az oxigénmennyiséget, amelyet a vér a tüdőbe szállíthat, ami megnehezíti a fizikai aktivitást. Ezeknek a vérereknek a tágításával csökken a vérnyomás, és a tünetek javulnak.
Szisztémás szklerózisos betegek és folyamatos digitális fekélyek esetén a bozentán javítja az ujjak és a lábujjak vérkeringését, megelőzve az új digitális fekélyek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tracleer-et?
A PAH-ban a Tracleer filmtablettákat négy fő vizsgálatban vizsgálták: két tanulmányt, amelyekben összesen 245 felnőtt III. Vagy IV. A III. Osztályba tartozó, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH és 185 II. A vizsgálatokban a Tracleer-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt a standard kezeléshez adták. A hatékonyság fő mércéje az volt a távolság, amelyet a beteg hat percen belül gyalogosan tudott utazni (a terhelhetőség mérésének módja), azonban a II. a véráramlás a tüdő véredényeiben (a hajó szűkületének mutatója). A vizsgálatot filmtablettákkal is elvégeztük 19 és 15 év közötti gyermek esetében. Egy további vizsgálatban a Tracleer diszpergálható tabletták hatását vizsgálták 36 PAH-ra és két és 11 év közötti gyermekre.
Szisztémás szklerózis esetén a digitális fekélyek esetében két vizsgálatban a Tracleer filmtablettákat egy placebóval hasonlították össze, összesen 312 felnőtt bevonásával. A hatékonyság fő mércéje a vizsgálatok során kialakult új digitális fekélyek száma volt. Az egyik vizsgálatban a Tracleer 190 betegre gyakorolt hatását is vizsgálták, mérve az egyes betegeknél kiválasztott digitális fekély teljes helyreállításához szükséges időt.
Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
A III. Vagy IV. Osztályba tartozó, a scleroderma által előidézett vagy a III. Osztályba tartozó PAH-k esetében a két vizsgálat kimutatta, hogy a Tracleer-szel kezelt betegek hosszabb ideig tudtak járni, mint a placebóval kezelt betegek 16 hét elteltével (44 méternél nagyobb volt). fő vizsgálat), de túl kevés a IV. osztályú betegségben szenvedő beteg, hogy megerősítsék a gyógyszer használatát ebben a csoportban. Hasonló eredményeket figyeltek meg veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A II. Osztályú betegeknél a Tracleer hat hónapos terápia után 23% -kal csökkentette a vérerek rezisztenciáját a placebóval összehasonlítva, azonban a betegek hat percen belül járni tudtak a két csoportban.
A filmtablettát szedő gyermekek vizsgálatában is javultak. A diszpergálható tabletta-vizsgálatban a boszentán szintek alacsonyabbak voltak a vártnál, mint a többi vizsgálat eredményei, és a Tracleer nagyobb adagjával nem növelhető. Úgy tűnt azonban, hogy a PAH stabil maradt szinte minden gyermeknél a 12 hetes kezelés alatt, és a legtöbb gyermeknél a PAH legalább 18 hónapig stabil maradt.
A digitális fekélyek szisztémás szklerózisában a Tracleer hatékonyabban csökkentette az új digitális fekélyek kialakulását, mint a placebo. Az első vizsgálatban a Tracleer-t szedő betegek átlagosan 1, 4 új digitális fekélyt mutattak 16 hét után, míg a placebót szedő betegeknél 2, 7 volt. Hasonló eredményeket figyeltünk meg a második vizsgálatban 24 hét után, azonban a Tracleer nem befolyásolta a digitális fekélyek gyógyulását.
Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
A PAH-ban a Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás és a máj kontrollálására irányuló vizsgálatok rendellenes eredményei. Digitális fekélyes betegeknél a legtöbb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a kóros májvizsgálatok, az ödéma (duzzanat) és a folyadékretenció. A májproblémák kialakulásának kockázata miatt az orvos a kezelés előtt és a Tracleer-kezelés során havonta mérni fogja a máj enzimek szintjét. A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Egyes gyógyszerek (például a fogamzásgátló tabletták) hatékonyságát befolyásolhatja a Tracleer egyidejű bevitele. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
A Tracleer nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bozentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Tracleer nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél, terhes vagy valószínűleg terhes nőknél vagy ciklosporin A-val kezelt betegeknél (az immunrendszert befolyásoló gyógyszer).
Miért engedélyezték a Tracleer forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tracleer előnyei meghaladják a PAH-betegek kezelésében jelentkező kockázatokat, és csökkentik az új digitális fekélyek számát szisztémás sclerosisban és folyamatban lévő digitális fekélyben szenvedő betegeknél. . A bizottság javasolta a Tracleer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Kezdetben a Tracleer-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert mivel a PAH ritka betegség, korlátozott információ állt rendelkezésre az első jóváhagyás időpontjában. Mivel a gyógyszeripari vállalat a kért kiegészítő információkat megadta, a "kivételes körülményekre" utaló feltétel 2004. November 30 - án megszűnt.
Milyen intézkedéseket tesznek a Tracleer biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Tracleer-et gyártó cég minden tagállamban tájékoztató készleteket és tájékoztató tájékoztatót készít a betegek számára, és elmagyarázza a Tracleer biztonságosságát (különösen a májra és a terhességre gyakorolt hatását) és kölcsönhatásait. A gyógyszeripari vállalat gondosan figyelemmel kíséri a gyógyszer eloszlását az egyes tagállamokban, és szisztémás szklerózisban és folyamatban lévő digitális fekélyben szenvedő betegeknél gyűjti össze a felhasználását.
További információ a Tracleer-ről:
2002. május 15-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Actelion Registration Ltd.-nek. Ezt az engedélyt 2007. május 15-én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Tracleer-re vonatkozó véleményének összefoglalói itt (PAH) és itt (szisztémás szklerózis) állnak rendelkezésre.
A Tracleerre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
