Mi az a Starlix?
A Starlix egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek (60 mg), sárga, ovális (120 mg) és piros, ovális (180 mg) tabletta formájában kapható.
Milyen típusú Starlixot használnak?
A Starlix-ot nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú diabétesz) szenvedő betegeknél alkalmazzák. A Starlix-ot metforminnal (egy másik antidiabetikummal) kombinálva alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szintjének csökkentésére azokban a betegekben, akiknél a cukorbetegség csak a metforminnal szabályozható.
Hogyan alkalmazzák a Starlix-et?
A Starlix-et 1–30 perccel a reggeli, ebéd és vacsora előtt kapják, és az adagot úgy állítják be, hogy a legjobb eredményt kapja. A kezelőorvosnak rendszeresen mérnie kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a minimális hatásos dózist. Az ajánlott kezdő dózis napi 60 mg, étkezés előtt naponta háromszor, naponta kétszer 120 mg-ig emelhető egy vagy két hét után. A maximális napi adag 180 mg naponta háromszor.
Hogyan működik a Starlix?
A 2-es típusú cukorbetegség betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Starlix hatóanyaga, a nateglinid stimulálja a hasnyálmirigyet az inzulin gyorsabb termelésére, ezáltal segítve a vércukorszint szabályozását étkezés után, és a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használják.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Starlix-et?
Összesen 2 122 beteg kapott Starlix-t minden vizsgálatban. Ezekben a vizsgálatokban a Starlix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerrel (metformin, glibenklamid vagy troglitazon) hasonlították össze. Más vizsgálatokban megvizsgálták a cukorbetegség elleni gyógyszer Starlix-re történő átmenetét és a Starlix adagolását más antidiabetikus gyógyszerekkel is. Ezek a vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérében mért koncentrációját mutatják, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. A legtöbb beteg legfeljebb hat hónapig, 789-et legalább hat hónapig és 190 évig Starlix-et kapott.
Milyen előnyei voltak a Starlix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Önmagában a Starlix hatékonyabb volt, mint a placebo, de kevésbé hatékony, mint néhány antidiabetikus gyógyszer, például a metformin. A metforminnal összefüggésben, amely főként az éhgyomri plazma glükózt érintette (a vérben jelen lévő glükóz mennyisége, amikor a személy nem fogyasztott semmit), a Starlix hatása a HbA1c-re jobb volt, mint az egyes gyógyszereknél.
Milyen kockázatokkal jár a Starlix alkalmazása?
A Starlix bizonyos esetekben hypoglykaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat. Más gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél) a hasi (hasi) fájdalom, hasmenés, dyspepsia (gyomorégés) és hányinger. A Starlix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Starlix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nategliniddel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek vagy súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akiknek diabeteses ketoacidózisa van (súlyos cukorbetegség). ).
Terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott. A Starlix adagját esetleg módosítani kell, ha a gyógyszert bizonyos szívvel és / vagy gyógyszerekkel, fájdalomcsillapítókkal, asztmával és egyéb gyógyszerekkel együtt adják be. A teljes listát lásd a lapon
illusztráció.
Miért engedélyezték a Starlix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Starlix előnyei meghaladják a kockázatokat a 2. típusú cukorbetegség kezelésében, a metforminnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin maximális napi dózisa nem szabályozza a \ t betegségre, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Starlix-ről:
2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Starlix forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. április 3-án megújították.
A Starlix-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2007
