Milyen típusú gyógyszer a Yargesa és a Miglustat?
A Yargesa egy olyan gyógyszer, amelyet az 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére használnak enyhe vagy közepes tünetekkel rendelkező felnőtteknél.
E betegségben szenvedő betegek azt mutatják, hogy nincs olyan enzim, amely lebontja a glükozilceramid nevű zsírtípust. Következésképpen a glükozilceramid a test különböző részeiben, például a lépben, a májban és a csontokban halmozódik fel. A Yargesa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél nem lehet enzimpótló terápiát alkalmazni.
Yargesa "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot (miglustatot) tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Zavesca” referencia-gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Yargesa - Miglustatot?
A Yargesa kapható 100 mg-os kapszulákban, szájon át szedhető. A javasolt kezdő adag naponta háromszor egy kapszula. Kisebb adagot kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél és azoknál, akiknél hasmenés lép fel.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-betegség kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Yargesa - Miglustat?
A Yargesa hatóanyaga, a miglustat, gátolja a glükozilceramid szintáz nevű enzim hatását. Ez az enzim részt vesz a glükozilceramid előállításának első fázisában. Az enzim hatásának megakadályozásával a miglustat csökkentheti a glükozilceramid termelődését a sejtekben, és ezáltal enyhíti az 1. típusú Gaucher-betegség tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Yargesa - Miglustat alkalmazásának a vizsgálatok során?
A hatóanyag jóváhagyott felhasználásra gyakorolt előnyeit és kockázatait már tanulmányozták a referencia-gyógyszerrel (Zavesca), és ezért azokat nem szabad megismételni Yargesa esetében.
Mint minden gyógyszer, a vállalat tanulmányokat készített a rendelkezésre álló Yargesa minőségéről. Emellett elvégzett egy olyan tanulmányt is, amely kimutatta „bioekvivalenciáját” a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Milyen kockázatokkal jár a Yargesa - Miglustat alkalmazása?
Mivel a Yargesa generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Yargesa - Miglustatot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban az Argesa hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zavescával. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Zavesca esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az uniós jog használatának jóváhagyását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Yargesa - Miglustat biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Yargesa biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Yargesa - Miglustatról
A Yargesa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Yargesa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
