Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva?
Az Entacapone Teva egy entakapon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, mely barna tabletta formájában kapható (200 mg).
Az Entacapone Teva egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy az Entacapone Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Comtess nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entacapone Teva?
Az Entacapone Teva Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál. A Parkinson-kór progresszív mentális zavar, amely remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza. Az Entacapone Teva-t levodopával (vagy levodopával és benseraziddal kombinálva vagy levodopával és karbidopával kombinálva) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a "dózisok" a két adag beadása közötti időintervallum vége felé fordulnak. A gyógyszerek elfogyása és a tünetek ismétlődése esetén a fluktuációk akkor jelentkeznek. A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, amikor a páciens hirtelen a "bekapcsolt" fázisokból indul, ahol képes mozgatni, "off" fázisokra, amelyekben nehézségeket okoz. Az Entacapone Teva-t akkor alkalmazzák, ha ezek a fluktuációk nem kezelhetők a levodopán alapuló standard kombinációval.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Entacapone Teva-t?
Az Entacapone Teva-t csak levodopával és benseraziddal vagy levodopával és karbidopával kombinációban szabad alkalmazni. Az ajánlott adag egy tabletta, melyet a hozzá tartozó gyógyszer minden adagjával együtt, legfeljebb 10 tabletta naponta kell bevenni. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor a már bevett gyógyszeren kívül szükség lehet a levodopa napi adagjának csökkentésére, akár az adagolás gyakoriságának megváltoztatásával, akár az egyes adagoknál alkalmazott levodopa mennyiségének csökkentésével. Az Entacapone Teva csak hagyományos levodopa kombinációban alkalmazható. Nem szabad „módosított hatóanyag-leadású” készítményekkel együtt alkalmazni (azaz ha a levodopa néhány órán belül lassan szabadul fel).
Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin neurotranszmittert termelő agysejtek meghalnak, ami a dopamin koncentráció csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. Az Entacapone Teva hatóanyaga, az entakapon, segít a dopaminszint helyreállításában az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció irányításáért. Csak akkor alkalmazható, ha levodopával kombinálva, a dopamin neurotranszmitter másolata, amelyet szájon át lehet bevenni. Az entakapon blokkolja a levodopa felszívódásában szerepet játszó enzimet a szervezetben, úgynevezett katechol-O-metil-transzferáz (COMT). Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad, így javul a Parkinson-kór tünetei, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Entacapone Teva-val?
Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Comtess-szel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entacapone Teva?
Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték az Entacapone Teva forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entacapone Teva összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Comtess-szel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Comtess esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság az Entacapone Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információ az Entacapone Teva-ról
2011. február 18-án az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére engedélyezte az Entacapone Teva forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható. Az Entacapone Teva kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
