Mi az a Jalra?
A Jalra egy vildagliptint tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Világos sárga színű, 50 mg-os tabletták formájában kapható.
Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Galvus-szal. A Galvusot gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Jalra esetében használják fel.
Milyen típusú gyógyszer a Jalra?
A Jalra-t 2-es típusú diabetes mellitus (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére használják. Más antidiabetikus gyógyszerrel („kettős terápiában”) kombinálva alkalmazzák, amikor a beteg cukorbetegségét nem megfelelően szabályozzák ez a másik gyógyszer egyedül. A Jalra a metforminnal, a tiazolidindionnal vagy a szulfonilureával kombinációban alkalmazható, de a metformint nem szedő betegeknél csak szulfonilureával kombinálható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Jalra-t?
Felnőtt betegeknél a Jalra ajánlott adagja:
- metforminnal vagy tiazolidindionnal kombinálva egy tabletta reggel és egy este este;
- szulfonilureával kombinálva egy tabletta reggel.
A Jalra napi adagja nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg). A Jalra étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
A Jalra alkalmazása nem ajánlott mérsékelt vagy súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodialízisben (vérkezelési módszer) szenvedő betegeket is. A Jalra alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 75 év feletti betegeknél.
Hogyan működik a Jalra?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Jalra hatóanyaga, a vildagliptin, a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitora. Úgy működik, hogy gátolja a „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel a vérben, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a vildagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a \ t
A glikémiás sebesség magas. A vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A vildagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és hozzájárulnak a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.
Milyen tanulmányokat végeztek a Jalra-val?
A Jalra hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Jalra-t hét fő vizsgálatban is tesztelték, amelyekben több mint 4000, 2. típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, és a vércukorszint nem volt megfelelő.
Ezek közül három vizsgálatban a Jalra önmagában kifejtett hatását 2 198 diabéteszes kezelésben nem részesülő betegnél vizsgálták, szemben a placebóval (dummy kezelés), a metforminnal vagy a roziglitazonnal (tiazolidindion).
A másik négy vizsgálatban összehasonlították a Jalra napi 50 vagy 100 mg-os adagját 24 héten át a placebóval, a metforminnal (544 betegnél), pioglitazonnal (tiazolidindion, 463 beteg) alkalmazott kezelés mellett. glimepirid (szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg). Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Jalra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Minden vizsgálatban Jalra csökkentette a HbA1c szintjét. Önmagában a gyógyszer a HbA1c-szintet körülbelül 1% -kal csökkentette a kezdeti szinttől körülbelül 8% -kal 24 hét után, de kevésbé volt hatékony, mint a metformin vagy a roziglitazon.
A 2. típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló kiegészítő terápiában a Jalra hatékonyabb volt, mint a placebó a HbA1c szint csökkentésében. A napi 100 mg-os dózis a metforminnal és a pioglitazonnal kombinálva hatékonyabb volt, mint az 50 mg-os adag, ami a HbA1c-szint 0, 8% és 1, 0% közötti csökkenését eredményezte. Glimepiriddel kombinálva mind az 50, mind a 100 mg-os napi adag körülbelül 0, 6% -os csökkenést váltott ki. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik placebót adtak a meglévő kezeléshez, a HbA1c szint mérsékeltebb változását figyelték meg, 0, 3% -os csökkenéstől 0, 2% -os növekedésig.
Bár a Jalra hozzáadása a meglévő inzulinkezeléshez a HbA1c szintjének a placebóhoz viszonyított nagyobb csökkenését eredményezte, ennek a hatásnak a mértéke túl kicsi ahhoz, hogy a betegek számára jelentősnek lehessen tekinteni.
A gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta a Jalra önmagában történő alkalmazására vonatkozó engedélyezési kérelmet és az inzulinterápia mellett.
Milyen kockázatokkal jár a Jalra alkalmazása?
A Jalra leggyakrabban előforduló mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a szédülés. A Jalra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Jalra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A szívbetegségben szenvedő betegeknél az enyhe betegségben szenvedőkre kell korlátozni.
Mivel a vildagliptin májproblémákkal jár, a betegeknek a Jalra szedése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként májvizsgálatot kell végezniük.
Miért engedélyezték a Jalra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Jalra előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, ha kettős orális kezelésben alkalmazzák a metformint, a szulfonil-karbamidot vagy a tiazolidindionot kombinálva. A bizottság javasolta a Jalra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Jalra-ról:
2008. november 19-én az Európai Bizottság a Jalartra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén érvényes Novartis Europharm Limited részére.
A Jalra-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2008.
