Milyen típusú gyógyszer a Riximyo?
A Riximyo egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél a következő vérrák és gyulladásos állapot kezelésére használnak:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- súlyos rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladásos állapota);
- granulomatózis poliangiitissal (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkópos polangiitisz (MPA), amelyek véredények gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Riximyo monoterápiában vagy kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerekkel) vagy gyulladásos rendellenességek (metotrexát vagy kortikoszteroid) alkalmazásával kombinálható. A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
A Riximyo egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Riximyo referencia gyógyszer a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Riximyo-t - Rituximab?
A Riximyo csak receptre kapható. Koncentrátumként kapható infúzióval (csepegtetéssel) adagolandó vénába. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint kell adni (az allergiás reakciók megelőzésére) és egy lázcsillapító (lázas gyógyszer). A gyógyszert egy tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete alatt kell beadni, és ahol a betegek újraélesztési felszerelése könnyen elérhető.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Riximyo - Rituximab?
A Riximyo hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B-sejtek (fehérvérsejtek típusa) felszínén lévő CD20-at felismerő fehérjét felismeri, és kötődik hozzá. Amikor a CD20-hoz kötődik, a rituximab a B-sejtek meghalásához vezet, ami előnyös a limfóma esetén (ahol a B-sejtek rákosak) és a rheumatoid arthritis (ahol a B-sejtek hozzájárulnak az ízületi gyulladáshoz). A GPA és az MPA esetében a B-sejtek pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy gondolják, hogy meghatározó szerepet játszanak a vérerek támadásában és a gyulladás okozásában.
Milyen előnyei voltak a Riximyo - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Riximyo-t és a MabTherát összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga nagyon hasonlít a MabThera szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához.
Mivel a Riximyo biológiailag hasonló gyógyszer, a MabThera rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem kell megismételni a Riximyo esetében. Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Riximyo adagolása a szervezetben a MabThera-hoz hasonló hatóanyag-szintet eredményez.
Továbbá, a Riximyo olyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegnél, akiknél a kezelés egy részében Riximyo vagy MabThera-t adtak a többi kemoterápiához. A rák a Riximyo-val kezelt betegek 87% -ánál reagált a kezelésre (271 beteg 311) és hasonló számú MabThera-val kezelt beteg (274 beteg 313 betegből). A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében a támogató vizsgálat hasonló hatást mutatott a MabThera és a Riximyo között.
Milyen kockázatokkal jár a Riximyo - Rituximab alkalmazása?
A rituksimab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók (pl. Láz, hidegrázás és remegés), amelyek a legtöbb rákos betegben jelentkeznek, és az első infúzió idején a reumatoid arthritisben szenvedő betegek mintegy egynegyede. Az ilyen reakciók kockázata a következő infúziókban csökken. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések és a rákos betegeknél a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitis B reaktivációja (korábban aktív hepatitis B vírusfertőzés újbóli megjelenése) és ritka, súlyos agyi fertőzés, amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) neveznek. A Riximyo-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Riximyo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egérfehérjékre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Ezt nem szabad súlyos fertőzésben szenvedő vagy erősen gyengült immunrendszerben alkalmazni. Még a rheumatoid arthritisben, a GPA-ban vagy az MPA-ban szenvedő betegeknek sem kell Riximyo-t szedniük, ha súlyos szívproblémájuk van.
Miért engedélyezték a Riximyo-t - Rituximab?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Riximyo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabThera-hoz, és ugyanolyan módon oszlik meg a szervezetben . Továbbá, a Riximyo-t és a MabTherát a follikuláris limfómában szenvedő betegek összehasonlító vizsgálata kimutatta, hogy a két gyógyszer hasonló hatékonyságú. Ebből következően az összes adatot elegendőnek tekintették arra a következtetésre, hogy a Riximyo a jóváhagyott indikációkban a hatásosság szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a MabThera. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a MabThera esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Riximyo forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Riximyo - Rituximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Riximyo-t forgalmazó cég tájékoztatást nyújt az orvosoknak és a nem rákos gyógyszert használó betegeknek, beleértve az orvostechnikai eszközök alkalmazásának szükségességére vonatkozó utasításokat, valamint a fertőzés kockázatát, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amelyet mindig velük kell ellátniuk, és amely tartalmazza azt az utasítást, hogy azonnal forduljon orvosához, ha a felsorolt fertőzési tünetek bármelyikét észlelik.
A Riximyo-t rákra író orvosok tájékoztató anyagot kapnak, amely arra emlékeztet, hogy a gyógyszert csak intravénás infúzió formájában kell használni.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Riximyo-nál biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Riximyo - Rituximabról
Az EPAR teljes változatát és a Riximyo kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Riximyo-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
