Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Sandoz?
A Rivastigmine Sandoz olyan gyógyszer, amely rivasztigmin hatóanyagot tartalmaz. Kapszulákban kapható (sárga: 1, 5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4, 5 mg; piros és narancs: 6 mg) és orális oldat (2 mg / ml).
Ez a gyógyszer azonos az Exelon kapszulákkal és az orális oldattal, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Exelont gyártó vállalat egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Rivastigmine Sandoz esetében használják fel ("tájékozott beleegyezés").
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Sandoz?
A Rivastigmine Sandoz-ot enyhe vagy mérsékelten súlyos Alzheimer-demencia kezelésére használják, amely progresszív agyi betegség, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az értelmi képességet és a viselkedést. A Rivastigmine Sandoz-ot a Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Sandoz-ot?
A Rivastigmine Sandoz-kezelést az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha a beteg rendszeresen részt vesz a betegben, aki rendszeresen ellenőrzi a Rivastigmine Sandoz bevitelét. A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer jótékony hatású, de a dózis csökkenthető vagy a kezelés leáll, ha a betegnek mellékhatása van.
A Rivastigmine Sandoz-ot naponta kétszer, reggelire és vacsorára kell beadni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag naponta kétszer 1, 5 mg. Ha ez az adag jól tolerálható, 1, 5 mg-os lépésekben legalább két hetes időközönként növelhető a napi egyszeri 3-6 mg-os dózis. A maximális előny elérése érdekében ajánlott a legmagasabb tolerált dózist használni, napi 6 mg-ot meg nem haladva.
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Sandoz?
A Rivastigmine Sandoz hatóanyaga, a rivasztigmin, egy antidementiás gyógyszer. Az Alzheimer-típusú demencia vagy a Parkinson-kór okozta demencia esetén néhány idegsejt meghal az agyban, ami csökkenti az acetil-kolin neurotranszmitter szintjét (olyan vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek egymáshoz való kommunikációját). A Rivastigmin blokkolja az acetil-kolin-acetil-kolinészterázt és a butiril-kolinészterázt lebontó enzimeket. Ezeknek az enzimeknek a blokkolásával a Rivastigmine Sandoz elősegíti az acetil-kolin szintek növekedését az agyban, ami segít csökkenteni az Alzheimer-demencia tüneteit és a Parkinson-kór okozta demenciát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Sandoz-ot?
A Rivastigmine Sandoz-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 126 126 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt. A Rivastigmine Sandoz-ot 541 Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegen is vizsgálták. Minden vizsgálat hat hónapig tartott, és összehasonlította a Rivastigmine Sandoz hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával. A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása két fő területen: kognitív (gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és globális (különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést, kognitív tüneteket, viselkedést és kapacitást). napi tevékenységeket).
Egy 27 betegen végzett további vizsgálat kimutatta, hogy a Rivastigmine Sandoz kapszula és az orális oldat hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaz a vérben.
Milyen előnyei voltak a Rivastigmine Sandoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rivastigmine Sandoz hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében. A Rivastigmine Sandoz három, Alzheimer-típusú dementiában szenvedő betegen végzett vizsgálatában a Rivastigmine Sandoz napi 6 és 9 mg közötti dózisban részesülő betegeknél a kognitív tünetek átlagosan 0, 2 ponttal nőttek a 22-es alapszinthez képest. 9 pont a vizsgálat elején, ahol az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt mutat. Ezt hasonlították össze 2, 6 ponttal, míg a placebóval kezelt betegeknél 22, 5 ponttal. A teljes pontszámot illetően a Rivastigmine Sandoz-ot szedő betegeknél a tünetek 4, 1 pontos emelkedése volt, szemben a placebóval kezelt betegek 4, 4 pontjával.
A Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegek, akik Rivastigmine Sandoz kapszulákat szedtek, a kognitív tünetek 2, 1 ponttal javultak, szemben a placebót szedők 0, 7 pontjának romlásával, kezdve a körülbelül 24 pont alapvonalától. . Továbbá a Rivastigmine Sandoz-szal kezelt betegeknél a globális tünetek száma javult.
Milyen kockázatokkal jár a Rivastigmine Sandoz alkalmazása?
A Rivastigmine Sandoz esetében megfigyelt mellékhatások típusai a kezelendő demencia típusától függenek. Általánosságban elmondható, hogy a leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger és a hányás, különösen a Rivastigmine Sandoz dózisának növelésében jelentkezik. A Rivastigmine Sandoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rivastigmine Sandoz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminre, más karbamátszármazékokra vagy a többi anyagra. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Miért engedélyezték a Rivastigmine Sandoz forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Rivastigmine Sandoz szerény hatékonysággal rendelkezik az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, bár egyes betegeknél ez jelentős előnyökkel jár. A bizottság kezdetben arra a következtetésre jutott, hogy a Parkinson-kór okozta demencia kezelésében a Rivastigmine Sandoz előnyei nem haladják meg a kockázatokat. A vélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer szerény hatékonysága néhány betegnél kedvező hatással lehet.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Rivastigmine Sandoz-tal kapcsolatos előnyök meghaladják az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kóros demencia és az enyhe vagy közepesen súlyos demencia kezelését az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A bizottság javasolta a Rivastigmine Sandoz forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Rivastigmine Sandoz-ról
2009. december 11-én az Európai Bizottság a Sandoz Pharmaceuticals GmbH-nak kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Rivastigmine Sandoz-ra vonatkozóan. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
A Rivastigmine Sandoz teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
