Mi a Suboxone?
A Suboxone fehér, hatszögletű, szublingvális tablettákban (azaz a nyelv alatt oldott) kerül forgalomba. A Suboxone két hatóanyagot, buprenorfint és naloxont tartalmaz. Minden tabletta 2 mg buprenorfint és 0, 5 mg naloxont vagy 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suboxone?
A Suboxone-t olyan drogfüggők használják, akik beleegyeztek abba, hogy a szokásos kezelésük helyett kezelést kérnek. Opioidok, más néven kábítószerek, olyan gyógyszerek, mint a heroin vagy a morfin. A Suboxone-t felnőtteknek és 15 év feletti fiataloknak kell használniuk, akik már orvosi, társadalmi és pszichológiai szempontból is megfigyeltek.
A gyógyszert csak speciális recept kapható.
Hogyan alkalmazzák a Suboxone-t?
A Suboxont az opioidfüggőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni. A gyógyszer felírása előtt értékelni kell a beteg májfunkcióját.
A Suboxone alkalmazási módja függ a beteg állapotától, azaz a függőség típusától, az absztinencia állapotától, a lehetséges helyettesítő terápiától (pl. Metadon).
Az ajánlott kezdeti dózis egy vagy két 2 mg / 0, 5 mg-os Suboxone tabletta, melyet a beteg válasza szerint állítunk be, amíg stabilizálódik. A napi adag nem haladhatja meg a 24 mg buprenorfint. Miután a beteg állapota stabilizálódott, az adagolási ütemezés beállítható vagy csökkenthető. A teljes adagolási utasításokért lásd az EPAR-ban található alkalmazási előírást.
A tablettákat a nyelv alá kell helyezni, és fel kell engedni; ez 5-10 perc alatt történik.
Hogyan fejti ki hatását a Suboxone?
A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: a buprenorfint, egy opioid agonistát (azaz egy opioidként ható anyagot) és a naloxont, egy opioid antagonistát (egy olyan anyag, amely az opioidok hatásával küzd). A buprenorfint szublingvális tabletták formájában önmagában az 1990-es évek közepe óta alkalmazták az opioidfüggőség helyettesítő kezelésére.
Láttuk azonban, hogy a tablettákat helytelenül alkalmazták, mivel a rabszolgák feloldották őket, hogy az így előállított oldatot injektálhassák. A buprenorfin mellett a Suboxone naloxont is tartalmaz, amely megakadályozza a gyógyszer bármilyen visszaélését. Szájon át történő bevétel esetén a naloxon nem felszívódik, míg ha opioidfüggő betegként adják be, akut megvonási tüneteket okoz.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Suboxone-on?
A Suboxone hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Suboxone fő hatékonysági vizsgálata ezt a gyógyszert egyedül vagy buprenorfinnal hasonlította össze, vagy egy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 326 opioidfüggőségben szenvedő betegnél (heroin-függők). A vizsgálat 4 hétig tartott, és megmértük azon betegek százalékos arányát, akiknél a vizelet nem mutatott opioid nyomait a vizsgálat végén. A betegek egy speciálisan kialakított kérdőívet is alkalmaztak az absztinencia-krízisek rögzítésére, majd a kérdőívrel kapott pontszám változását a vizsgálat kezdete és után végeztük el.
Milyen előnyei voltak a Suboxone alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Suboxone hatásosabb volt, mint a placebó: 17, 8% a vizsgált gyógyszerrel kezelt betegeknél a vizsgálat végén negatívnak bizonyult a vizeletvizsgálatban, míg a placebóval kezelt betegek 5, 8% -ánál. A kezelés előtti 62, 4 és 65, 6 közötti absztinencia-pontszám a Suboxone-kezelés után 29, 8-ra csökkent, és a placebóval 55, 1-re. A vizsgálat azt is jelezte, hogy a szuboxon és a buprenorfin önmagában alkalmazott hatékonysága között nincs különbség.
Milyen kockázatokkal jár a Suboxone alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulnak elő, az álmatlanság, székrekedés, hányinger, izzadás, fejfájás és megvonási szindróma. A Suboxone alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Suboxone nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a buprenorfinnal vagy a naloxonnal vagy a segédanyagok bármelyikével. Súlyos pulmonalis elégtelenségben, súlyos májelégtelenségben vagy alkoholos odelirium tremensben (az alkohol kivonása által kiváltott állapotban) szenvedő betegeknél sem szabad alkalmazni.
Miért engedélyezték a Suboxone forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az opioidszerű anyag és az opioid antagonista kombinációja az intravénás injekcióval történő kábítószerrel való visszaélés lehetőségének csökkentését célzó stratégia, és ezért úgy döntött, hogy a Suboxone az opioidfüggőség helyettesítő kezelésének előnyei meghaladják a kockázatokat, javasolva, hogy forgalomba hozatali engedélyt kapjanak.
Milyen intézkedéseket tettek a Suboxone biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Suboxone-t forgalmazó cég tájékoztató programokat készít az orvosok és gyógyszerészek számára, hogy tisztában legyenek a visszaélések kockázatával, és jelentenek minden specifikus problémát a gyógyszer biztonságával kapcsolatban, mint például a májbetegségek és az újszülöttekre gyakorolt hatások.
További információ a Suboxone-ról
2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a SPox Europe részére az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Suboxone számára.
A Suboxone értékelésének teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2006.
