FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a TESLASCAN?
A TESLASCAN a mangafodipir-trinátrium hatóanyagot tartalmazó intravénás infúziós oldat (vénába csepegtetve).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TESLASCAN?
A TESLASCAN kizárólag diagnosztikai használatra szolgál. A TESLASCAN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatot kell végezniük a májrák vagy metasztázis által okozott májkárosodások kimutatására (tumorsejtek migrációja egy fő járványból). A TESLASCAN egy „kontrasztanyag”, amelyet élesebb képek készítésére használnak. A TESLASCAN-t MRI-vel kombinálva is lehet alkalmazni a hasnyálmirigy-elváltozások vizsgálatában.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a TESLASCAN-t?
A TESLASCAN egyszeri intravénás beadásra szolgál 0, 5 ml testtömeg-kilogrammonként. Az infúziós sebesség 2-3 ml / perc a májdiagnosztikai vizsgálathoz és 4-6 ml / perc a hasnyálmirigy diagnosztikai vizsgálatához. A kontraszt intenzívebbé válása az infúzió kezdetétől számított 15-20 perc elteltével figyelhető meg, és körülbelül 4 órán át tart. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a TESLASCAN?
A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodipir mangánt, a fémcsoport vegyi elemét tartalmazza. A mangánt kontrasztanyagként használják, hogy jobb képeket kapjunk mágneses rezonancia diagnosztikai eszközökkel. Az MRI egy olyan képalkotó technika, amely mágneses mezőket és rádióhullámokat használ. A testben lévő vízmolekulák érzékenyek a mágneses mezőkre, és bizonyos jeleket adnak a rádióhullámok kibocsátása során. A mangán kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal. Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami élesebb képet biztosít.
A TESLASCAN-ban a mangán egy másik vegyszerhez kapcsolódik, hogy "kelátot" képezzen. A gyógyszer beadása után a mangánt a vérbe és a máj és a hasnyálmirigy normál szövetébe jobban felszívja, mint a tumorsejteket. Ily módon lehetséges a normál szövet és a beteg szövet közötti különbség kimutatása.
Milyen vizsgálatokat végeztek a TESLASCAN-al?
A TESLASCAN MRI-vel végzett vizsgálatait májelégtelenségben 617 betegen végezték. A betegek egy-öt májkárosodást mutattak már MRI-vel, ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával (CT). Ezen betegeknél optimalizált MRI vizsgálatot végeztünk TESLASCAN-szal. A hatásosság fő mércéje a májkárosodások számának különbsége volt a TESLASCAN és az MRI alkalmazásának köszönhetően, az előző vizsgálathoz képest.
A hasnyálmirigy-betegség vizsgálatát 292 betegnél végeztük, és összehasonlítottuk a TESLASCAN-mal optimalizált MRI hatékonyságát a "spirál CT" -hez képest, a hasnyálmirigy-elváltozások kimutatására használt másik diagnosztikai módszerrel. A hatékonyság fő mércéje a diagnózis és a műtét vagy a biopszia során talált tényleges sérülések közötti megállapodás volt.
Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
A májkárosodások tekintetében az MRI alkalmazása a TESLASCAN-szal több károsodást azonosított. Összességében a betegek 33% -ánál több léziót észleltek a vizsgálatok során; azonban a betegek 20% -ánál kevesebb károsodást észleltek. A hasnyálmirigy-elváltozások esetében a TESLASCAN-mal optimalizált MRI hatékonyabbnak bizonyult, mint a spirális CT-vizsgálat.
Milyen kockázatokkal jár a TESLASCAN alkalmazása?
A TELESCAN leggyakrabban jelentett mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) a fejfájás, a hányinger, a bőrpír és a melegségérzés. A TESLASCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A TESLASCAN-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátrium vagy bármely más anyag tekintetében. A TESLASCAN-t nem szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, pheochromocytoma (mellékvese daganata) vagy súlyos máj- vagy vesefunkciójú betegeknél.
Miért engedélyezték a TESLASCAN forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat mágneses rezonancia diagnózis (MRI) kontrasztanyagként történő alkalmazásakor, a májbetegségek feltehetően a betegség következtében történő kimutatására. metasztatikus vagy hepatocelluláris karcinóma, valamint az MRI mellett, hogy segítsen a fókuszos hasnyálmirigy-elváltozások vizsgálatában. A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a TESLASCAN-ról
1997. május 22-én az Európai Bizottság a TESLASCAN-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a GE Healthcare AS részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én megújították.
A TESLASCAN-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2007.
