Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Sandoz?
Az Ibandronic Acid Sandoz egy olyan gyógyszer, amely hatóanyaga az ibandronsav. Fehér tabletta formájában kapható (50 mg).
Az Ibandronic Acid Sandoz egy „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. Az Ibandronic Acid Sandoz referencia gyógyszer a Bondronat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ibandronic Acid Sandoz?
Az Ibandronic Acid Sandoz-ot arra használják, hogy megakadályozzák a "csontrendszeri eseményeket" (kezeléssel járó töréseket vagy csonttáji szövődményeket) az emlőrák és csontmetasztázisok (csontrák terjedése) esetén.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Sandoz-ot?
Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A tablettákat mindig legalább hat órás és legalább 30 perccel aznapi étkezés vagy ital fogyasztása után kell bevenni.
Az Ibandronic Acid Sandoz-t egy természetes (de nem ásványi) vízzel töltött üvegben, függőleges vagy ülő helyzetben kell bevenni; a tablettákat nem szabad rágni, szopni vagy összetörni. Továbbá a betegek a tabletták bevételét követő órában nem feküdhetnek le.
Hogyan fejti ki hatását az Ibandronic Acid Sandoz?
Az Ibandronic Acid Sandoz hatóanyaga az ibandronsav egy biszfoszfonát. Úgy működik, hogy blokkolja az oszteoklasztok, a szervezet sejtjei, amelyek felelősek a csontszövet lebontásáért, és ezáltal csökkentik a csontveszteséget. Ez a csökkenés a csontmetasztázisokkal rendelkező rákos betegeknél a csonttörések megakadályozásának kedvezőtlen károsodását okozhatja.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronic Acid Sandoz-ot?
Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy bioekvivalens-e a referencia-gyógyszerrel. A bioekvivalensek olyan gyógyszerkészítmények, amelyek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic Acid Sandoz?
Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Ibandronic Acid Sandoz forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic Acid Sandoz összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Bondronat-szal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Bondronat esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Ibandronic Acid Sandoz forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Ibandronic Acid Sandoz-ról
2011. július 26-án az Európai Bizottság kiadta az Ibandronic Acid Sandoz forgalomba hozatali engedélyét a SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH-hez, amely az egész EU-ban érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az Ibandronic Acid Sandoz-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2011.
