FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
A Fluenz Tetra egy olyan vakcina, amelyet az influenza elleni 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők védelmére használnak. Az influenzát elsősorban az A és B típusú kétféle influenzavírus okozza. Mindegyik típus különböző törzsek vagy altípusok formájában kering, ami idővel változik. A Fluenz Tetra tartalmazza az A és B influenzavírusok élő, legyengített (gyengített) törzseit (A-H1N1 típus, AH3N2 típus, B típusú vonal Victoria és B típusú vonal Yamagata), az éves influenza szezon hivatalos ajánlása alapján.
Hogyan kell alkalmazni a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza-t?
A Fluenz Tetra orrspray formájában kapható. Az ajánlott adag orrspray (0, 1 ml) az orrlyukonként. A szezonális influenza ellen korábban nem vakcinázott gyermekeket az első adagolás után négy héttel kell beadni. A vakcina csak receptre kapható, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Hogyan működik a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
A Fluenz Tetra egy vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. A Fluenz Tetra az influenzavírus törzseit tartalmazza, amelyek korábban legyengültek, hogy ne okozzák a betegséget. Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer „idegennek” ismeri fel a vírust, és védelmet nyújt az ellen. Az immunrendszer ezután képes gyorsabban reagálni, ha újra ki van téve a vírusnak. Ez segít megvédeni a szervezetet a vírus által okozott betegség ellen. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy az északi féltekén a következő influenza szezonra milyen influenza törzseket kell beilleszteni a vakcinákba. A Fluenz Tetra-ban jelen lévő két A és B törzset minden évben frissíteni kell a gyengített vírus törzsekkel, a WHO és az Európai Unió ajánlásaival összhangban. Történelmileg a szezonális influenza elleni vakcinák három influenzatörzset tartalmaztak: az A-H1N1 típusú influenza vírust, az A-H3N2 típusú influenza vírust és egy B típusú influenza vírust. B. A Fluenz Tetra-ban használt vírusokat csirke tojásokban termesztik.
Milyen előnyei voltak a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat három vizsgálatot végzett a Fluenz Tetra és a Fluenz, a Fluenz Tetra-ban található négy influenza vírustörzsből álló, engedélyezett influenza elleni vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonysága már jól ismert. Ezen vizsgálatok közül a fő vizsgálatot több mint 2 000 és 2 év közötti gyermek és serdülők esetében végeztük, akiket a Fluenz Tetra-val vagy a két Fluenz-oltóanyaggal együtt vakcináltak. két influenza B törzs is jelen van a Fluenz Tetra-ban. A vizsgálat értékeli az oltóanyagok azon képességét, hogy az ellenanyagok termelésének mérésével stimulálják az influenza elleni immunválaszt. A vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz Tetra-val vakcinált betegek immunválaszai voltak a vakcinában lévő négy vírustörzskel szemben, amelyek összehasonlíthatók a Fluenz vakcinák által stimulált immunválaszokkal.
Milyen kockázatokkal jár a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza alkalmazása?
A Fluenz Tetra leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a csökkent étvágy, fejfájás, blokkolt vagy orrfolyás és rossz közérzet. A Fluenz Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Fluenz Tetra-t nem szabad alkalmazni olyan gyermekek és serdülők számára, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikum típusa), vagy tojással vagy tojásfehérjékkel. Ezenkívül nem adható olyan betegeknek, akiknek immunrendszere gyengül a vérzavarok, a tüneti HIV-fertőzés és a rák, valamint a szalicilátokkal kezelt gyermekek és serdülők (fájdalomcsillapítók, például aszpirin) miatt.
Miért engedélyezték a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fluenz Tetra előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Fluenz Tetra által stimulált immunválasz hasonló a Fluenz által stimulált immunválaszhoz. Továbbá, az a tény, hogy a vakcinát orrspray-ként, nem pedig injekció formájában adják be, és az a tény, hogy mindkét B-vírus vírust tartalmaz, a CHMP két fontos előnye a gyermekek számára. A Fluenz Tetra biztonságossági profilja hasonló a Fluenzéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Milyen intézkedéseket hoztak a Fluenz Tetra - Vaccine Influenza biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Fluenz Tetra-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Fluenz Tetra termékjellemzői és tájékoztató lapjai tartalmazzák a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Fluenz Tetra - vakcina influenzáról
2013. december 4-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Fluenz Tetra forgalomba hozatali engedélyét. A Fluenz Tetra-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2013
