Mi a RILUTEK?
A RILUTEK egy riluzol hatóanyagot tartalmazó, fehér, kapszula alakú, 50 mg-os tabletta.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RILUTEK?
A RILUTEK-et amyotróf laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél alkalmazzák. Az ALS a motoros neuron betegség egy formája, amelyben az idegsejtek progresszív degenerációja figyelhető meg az izmok számára, ami a gyengülés, az izom atrófia és a bénulás kialakulásához vezet. A RILUTEK a beteg élettartamának meghosszabbítására vagy az asszisztált szellőzés használatának késleltetésére szolgál.
A RILUTEK alkalmazása nem ajánlott a motoros idegsejtek bármely más formájával rendelkező betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a RILUTEK-et?
A RILUTEK-kezelést a motoros neuronbetegségek kezelésében jártas orvosi szakembereknek kell megkezdenie. Felnőttek vagy idősek esetében a javasolt napi adag 100 mg (12 óránként 50 mg). A RILUTEK nem javasolt gyermekek vagy csökkent veseműködésű betegek kezelésére, és nem adható májbetegségben szenvedő betegeknek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a RILUTEK?
A RILUTEK hatóanyaga, a riluzol, az idegrendszerre hat. Az ALS pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Feltételezhető azonban, hogy ebben a patológiában az idegsejtek pusztulását a túlzott glutamát, egy neurotranszmitter (kémiai hírvivő) okozhatja. A riluzolról úgy vélik, gátolja a glutamát felszabadulását, és így segít megelőzni az idegsejtek károsodását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a RILUTEK-et?
A RILUTEK hatásosságát a placebóval (a szervezeten nem hatékony anyag) hasonlították össze három vizsgálatban, összesen 1 282 beteg bevonásával. Ezen vizsgálatok egyikét idős betegek (75 év feletti) és a betegség előrehaladott stádiumában szenvedő betegeknél végezték. Ezekben a vizsgálatokban a RILUTEK-et napi 50, 100 vagy 200 mg-os dózisban adták be, legfeljebb 18 hónapig. A hatékonyság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
Milyen előnyei voltak a RILUTEK alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az átlagos túlélési idő szignifikánsan nagyobb volt a RILUTEK-ben kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A három vizsgálat egészének eredményeit figyelembe véve a RILUTEK 100 mg / nap RILUTEK-t szedő betegek 18 hónapos átlagában a túlélési idő átlagosan körülbelül 2 hónappal hosszabb volt, mint a placebóval kezelt személyek túlélési ideje. A RILUTEK 50 mg / nap nem volt hatékonyabb, mint a placebo, míg a 200 mg / nap dózis nem volt hatékonyabb, mint a 100 mg / nap dózis. Az ALS végső szakaszában a gyógyszer nem mutatott jobb hatékonyságot a placebóval szemben.
Milyen kockázatokkal jár a RILUTEK alkalmazása?
A RILUTEK leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél) a hányinger, agyi fájdalom (csökkent erősség) és a májfunkciós paraméterek emelkedése (megnövekedett máj enzimszintek). A RILUTEK alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A RILUTEK nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a riluzolra vagy a többi anyagra. A RILUTEK nem alkalmazható májbetegségben vagy normál máj enzimszint felett. A RILUTEK nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Miért engedélyezték a RILUTEK alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a RILUTEK előnyei meghaladják az élettartam meghosszabbítását vagy az asszisztált szellőzés alkalmazásának elhalasztását amyotróf laterális szklerózisban szenvedő betegeknél. A bizottság megállapította, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna az izom-csontrendszer, a tüdőfunkció, a fascikulációk (akaratlan izomösszehúzódások), az izomerősség és a motoros tünetek működésére; megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer nem hatékony az ALS utolsó szakaszában. A bizottság a RILUTEK forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a RILUTEK-ről:
1996. június 10-én az Európai Bizottság kiadta a RILUTEK forgalomba hozatali engedélyét az Aventis Pharma SA részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. június 10-én megújították.
A RILUTEK-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2007
