Mi az a MabThera?
A MabThera egy koncentrátum infúziós oldat (vénába való csepegtetés) előállítására. Rituximab hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera?
A MabThera egy olyan gyógyszer, amelyet az alábbiakban ismertetett vérrák és gyulladásos állapot kezelésére használnak:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- krónikus limfocita leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérrák);
- súlyos rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladásos állapota);
- a véredények két gyulladásos állapota, melyet polyangiitis (GPA vagy Wegener granulomatózis) és a mikroszkópos poliangiitis (MPA) granulomatosis néven ismert.
A kezelendő állapottól függően a MabThera monoterápiában vagy kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal kombinálva adható. A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Hogyan kell alkalmazni a MabTherát?
A MabThera-t kórházi környezetben adják be. A kemoterápiával kombinálva a MabThera-t minden kemoterápiás ciklus első napján adják be. előtt
minden infúzióban a betegnek antihisztamint kell kapnia (az allergiás reakciók megelőzésére) és fájdalomcsillapítót. Szükség lehet a kortikoszteroid beadására is a gyulladás csökkentése érdekében (különösen a CLL-ben szenvedő betegeknél, akik magas vér limfocitákat tartalmaznak, és a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél).
A nem-Hodgkin limfóma kezelésében a MabThera szokásos adagja 375 mg / m2 testfelület (a beteg magassága és súlya alapján számítva). Az infúziók száma és gyakorisága függ a kezelendő limfóma típusától.
A krónikus limfocita leukémia tekintetében a MabThera-t hatszor adják be: az első 375 mg / m2-es adagot öt 500 mg / m2-es adag beadása követi. A tumor limfociták megsemmisítéséből eredő nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a betegeket jól hidratálni kell, és olyan gyógyszereket kell kapniuk, amelyek segítenek a húgysav szintjének stabilizálásában a kezelés megkezdése előtt.
A rheumatoid arthritis kezelésére a MabThera-t két, 1000 mg-os két hetes infúzióban adják be, amelyeket a beteg válaszától függően meg lehet ismételni. A reumatoid arthritis kezelésére MabThera-t kapó betegeknek speciális kártyát kell adniuk, amely leírja a MabThera alkalmazásának nemkívánatos hatásaként előforduló bizonyos típusú fertőzések tüneteit, és felkéri az érdekelt feleket, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba orvosnak, ha ezek a tünetek megjelennek. Az összes részletet lásd az EPAR-ban található termékjellemzők összefoglalójában.
Hogyan fejti ki hatását a MabThera?
A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amely egy olyan antitest (egyfajta fehérje), amely bizonyos emberi sejteken jelenlévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és ahhoz tapadásra került. A rituksimabot úgy tervezték, hogy felismerje az összes B limfociták felületén jelenlévő CD20 antigént, amikor a rituximab az antigénhez tapad, a sejthalál keletkezik, ami a limfóma és a CLL kezelésének előnye., mivel a rákos B limfociták elpusztulnak. A rheumatoid arthritis esetében a B-limfociták megsemmisülése az ízületeknél következik be, következésképpen csökken a gyulladás.
Milyen vizsgálatokat végeztek a MabTherával?
A MabThera-t a nem-Hodgkin limfóma mindkét formáján tanulmányozták:
- a follikuláris limfóma kezelésére a MabThera-t egy 322 betegnél végezték el, akit korábban nem kezeltek e betegség kezelésére. A vizsgálat a MabThera standard kemoterápiához (CVP: ciklofoszfamid, vinkristin és prednizolon) történő hozzáadásával megállapított hatékonyságát a betegség újbóli megjelenése előtt eltelt idő mérésével állapította meg. A tudományos publikációkban közzétett három további vizsgálatban megfigyelték a MabThera adagolásának más kemoterápiás típusokra gyakorolt hatásait, összesen 1 347 betegnél. Két vizsgálatban is megvizsgálták a MabThera-t önmagukban: az egyik vizsgálatban a MabThera-ra adott teljes válaszarányt 203 sikertelen kezelésben részesülő betegen vizsgálták, a másik fenntartási vizsgálatban 334 beteg vett részt, és megvizsgálták a megelőző időszakot. a betegség súlyosbodása;
- a diffúz nagy B-sejtes limfóma esetében egy 399 betegnél, 60 évesnél idősebb betegeken végzett vizsgálatban megvizsgálták a MABThera CHOP kemoterápiához való hozzáadásának hatékonyságát. A hatékonyság fő mércéje az volt az idő, amely eltelt a betegség rosszabbodásához, vagy a kezelés megváltoztatásához szükséges idő).
A krónikus limfocita leukémia esetében a MabThera hozzáadásának hatékonyságát az "FC" kemoterápiához (fludarabin és ciklofoszfamid) 817 betegnél vizsgálták, akik soha nem részesültek kezelésben, és 552 betegnél, akiknek a betegsége egy korábbi kezelés után jelentkezett. kezelést. A hatékonyság fő mércéje a betegség rosszabbodásának ideje volt. A publikált tudományos szakirodalom további tanulmányai a MabThera kombinációjának más kemoterápiás módszerekre gyakorolt hatásait vizsgálták.
A reumás ízületi gyulladáshoz hasonlóan, a MabThera-t 520 betegnél vizsgálták, akiknél összehasonlították a MabThera vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) adagolásának hatékonyságát a metotrexáttal. A vizsgálatban azt a betegek számát vizsgáltuk, akik 24 hét után 20% -kal javultak a rheumatoid arthritis fő tünetei között.
2/4
Milyen előnyei voltak a MabThera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Nem-Hodgkin limfómában a MabThera-val kezelt betegek jobban teljesítettek, mint a kezeletlen csoport:
- a follikuláris limfóma kezelésében a MabThera-val és a CVP kemoterápiával kombinálva kezelt betegek átlagosan 25, 9 hónapig éltek a betegség nélkül, szemben a CVP-terápiával kezelt betegek 6, 7 hónapjával. A másik három tanulmány azt is kimutatta, hogy a MabThera hozzáadása más típusú kemoterápiához is javítja a beteg kimenetelét. Az önmagában alkalmazott MabThera-vizsgálatokban a sikertelen betegek 48% -a bizonyult a MabThera-nak. A gyógyszer karbantartásának vizsgálatára vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42, 2 hónapig éltek a betegség súlyosbodásának jelei nélkül, míg a MabTherával nem kezelt betegeknél 14, 3 hónap;
- a diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében a MabThera-val CHOP kemoterápiával kombinált kezelésben részesült betegek átlagosan 35 hónapig éltek a betegség súlyosbodásának jelei nélkül, vagy anélkül, hogy terápiát kellett változtatniuk, míg a 13 hónapos betegeknél a betegek kezelték őket. a CHOP-terápia.
A CLL-ben szenvedő betegek is jobban teljesítettek, ha MabThera-val kezelték. A korábban nem kezelt betegek átlagosan 39, 8 hónapig éltek anélkül, hogy betegségük rosszabbodna volna, ha a MabThera-val CF-szel kombináltan kezelték, míg a 32, 2 hónapot a betegeknél kezeltek. Csak FC kemoterápia. Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége már korábban jelentkezett, a MabThera hozzáadása lehetővé tette számukra, hogy 30, 6 hónapig éljenek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a CF-ben szenvedő betegeknél 20, 6 hónap volt. További vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a MabThera hozzáadása más típusú kemoterápiához is javítja a CLL betegek terápiás eredményét.
A rheumatoid arthritis kezelésében a MabThera hatékonyabb volt, mint a placebo: a MabTherával kezelt betegek 51% -ánál javult a tünetek, míg a placebóval kezelt betegek 18% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a MabThera alkalmazása?
A nem-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocita leukémia kezelésében a MabThera leggyakoribb mellékhatásai (tízből több betegnél fordult elő) a bakteriális fertőzések, a vírusfertőzések, a bronchitis (a légutak gyulladása a tüdőben), neutropenia (alacsony szintje). neutrofilek, egyfajta fehérvérsejtek), leukopenia (a fehérvérsejtek csökkent koncentrációja a vérben), lázas neutropenia (lázas neutropenia), thrombocytopenia (vérlemezkék hiánya), az infúzióval kapcsolatos reakciók (főként láz, hidegrázás és remegés), \ t angioödéma (duzzanat a bőr alatt), hányinger, viszketés, kiütés, alopecia (hajhullás), láz, hidegrázás, agyi (gyengeség), fejfájás és csökkent IgG-szint (egyfajta antitest). A rheumatoid arthritis kezelésében a leggyakoribb mellékhatások (tízből több betegnél fordulnak elő) a fertőzés, az infúzióval kapcsolatos reakciók (például rossz közérzet, hidegrázás, rhinorrhea, urticaria és meleghullámok), magas vérnyomás (emelkedés). vérnyomás), kiütés, láz (láz), viszketés, torok irritáció és hipotenzió (csökkent vérnyomás). A MabThera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A MabThera nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rituximabra, az egérfehérjékre vagy a többi összetevőre. Nem alkalmazható súlyos, folyamatos fertőzésben szenvedő betegeknél. Emellett a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek nem szedhetik a MabThera-t, ha szívelégtelenségük (a szív képtelensége ahhoz, hogy elegendő vért pumpáljon a szervezetben) vagy súlyos szívbetegség.
Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a MabThera előnyei meghaladják a nem Hodgkin limfóma, a krónikus limfocitás leukémia és a rheumatoid arthritis kezelésében rejlő kockázatokat, és ezért javasolta az engedély kiadását. a MabThera számára.
További információ a MabTheráról:
1998. június 2-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes MabThera forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. június 2-án és 2008. június 2-án megújították.
A MabThera teljes EPAR-ra vonatkozó kattintással kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009. .
